新型抗癫痫药，又有企业报产抢国产第3家
2024/3/21   来源：药春秋  阅读数：

近日，国家药品监督管理局官网显示，锦州奥鸿药业以仿制3类提交的吡仑帕奈片上市申请获得CDE承办受理。目前，国内有两家企业获批生产吡仑帕奈片仿制药。






吡仑帕奈是第三代抗癫痫发作药物(ASMs)，通过非竞争性结合神经元突触后膜上的α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异噁唑丙酸受体，抑制神经元过度兴奋发挥抗癫痫作用，适用于成人和 4 岁以上儿童癫痫部分性发作的患者（伴有或不伴有继发性全面发作）的治疗。

吡仑帕奈原研产品由卫材开发，2012年10月，FDA首次批准吡仑帕奈片上市，作为12岁及以上癫痫患者的伴或不伴继发性全身性癫痫发作的部分发作性癫痫的辅助疗法，商品名为Fycompa；2015年6月，FDA批准扩大吡仑帕奈水合物的适应症，作为12岁及以上癫痫患者原发性全面强直-阵挛（PGTC）癫痫发作的辅助治疗。

2016年4月，FDA批准吡仑帕奈口服混悬液上市。今年1月，吡仑帕奈注射剂在日本获批。

卫材官网显示，吡仑帕奈已在全球70多个国家和地区获批上市。据卫材财报，自2012年上市以来，吡仑帕奈的全球销售额稳步增长，2022年销售额达371亿日元（约合18.6亿元人民币），同比增长17%。

由于国内急迫的临床用药需求，原研卫材的吡仑帕奈片进展迅速，2018年10月提交上市申请并被CDE纳入优先审评。2019年9月就获NMPA批准上市，商品名为卫克泰。后于2020年12月通过医保谈判纳入了国家医保乙类目录。

2023年3月，我国《临床诊疗指南·癫痫病分册（2023 修订版）》正式发布，其中更新了用药推荐：吡仑帕奈可作为一线用药用于新诊断局灶性发作的患者；此外还被推荐用于其他多种发作类型或癫痫综合征。2023年5月，卫材的吡仑帕奈口服混悬液在国内获批上市。

作为一个新型抗癫痫药物，吡仑帕奈在中国的市场正在逐步打开，并且在进入医保后快速放量。根据卫材财报数据，2023年后三季度吡仑帕奈中国销售额为28亿日元（约合1.33亿元人民币），同比增长50%。

仿制药方面，吡仑帕奈于2021年3月被纳入《第二批鼓励仿制药品目录》。江苏康缘药业在2021年8月首家提交仿制上市申请，并于2023年11月获批，拿下首仿。江西科睿药业的产品于2024年1月获批，为国产第二家。

此外，西安远大科创医药、江苏天士力帝益药业、安徽泰恩康制药、锦州奥鸿药业等已经报产，争夺国产第3家。

据统计，中国大约有900万癫痫患者，其中18岁以下的青少年患者占了2/3。在国内抗癫痫新药缺乏，癫痫仍是一种医疗需求远未得到满足的疾病。

根据米内网数据，近年来抗癫痫药在中国市场的销售规模逐年上涨，2022年超70亿元。吡仑帕奈未来应该可以占据一席之地。




编辑：Rae