4个药品转换为非处方药
2024/4/2   来源：蒲公英Ouryao、国家药监局  阅读数：

4月1日，国家药监局发布公告，灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。

说明书备案截止日期：2024年12月26日前。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2024年12月26日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件：1.品种名单

2.非处方药说明书范本

国家药监局

2024年3月27日



附件2

非处方药说明书范本

1.灵莲花颗粒

灵莲花颗粒说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：灵莲花颗粒

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]养阴安神，交通心肾。用于围绝经期综合征属心肾不交者，症见烘热汗出，失眠，心烦不宁，心悸，多梦易惊，头晕耳鸣，腰膝酸痛，大便干燥，舌红苔薄，脉细弦。

[规格]每袋装4克。

[用法用量]开水冲服。一次1袋，一日2次。

[不良反应]监测数据及临床试验数据显示，本品可见以下不良反应报告：胃部不适、纳差、恶心、返酸、腹胀、腹泻、便秘、口干、头晕、头痛等。

[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌食辛辣食物。

2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。

3.感冒时不宜服用。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

5.孕妇慎用，年老体弱者应当在医师指导下服用。

6.器质性疾病，如甲状腺功能亢进症所致心悸、汗出者，应当去医院就诊。

7.月经过多或淋漓不净者应当去医院就诊。

8.围绝经综合征症状较重者，应当去医院就诊。

9.心悸症状明显者，应当去医院就诊。

10.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。

11.按用法用量服用，不长期连续用药。

12.过敏体质者慎用。

13.本品性状发生改变时禁止使用。

14.请将本品放在儿童不能接触的地方。

15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系

2.丹栀逍遥胶囊

丹栀逍遥胶囊说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：丹栀逍遥胶囊

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]疏肝健脾，解郁清热，养血调经。用于肝郁脾弱，血虚发热，两胁作痛，头晕目眩，月经不调等症。

[规格]每粒装0.45克。

[用法用量]口服。一次3～4粒，一日2次。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、胃部不适、呕吐、腹泻、头晕、皮疹、瘙痒等。

[禁忌]

1.对本品或所含成份过敏者禁用。

2.有严重过敏反应病史者禁用。

[注意事项]

1.少吃生冷及油腻难消化的食品。

2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。

3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

4.孕妇慎用，且应当在医师指导下服用。

5.青春期少女、更年期妇女应当在医师指导下服用。

6.如有生育要求者，使用前应当咨询医师，并应当在医师指导下服用。

7.平素月经量正常，突然出现经量过多、经期延长、月经后错、经量过少，应当去医院就诊。

8.器质性疾病所致胁痛的患者、头晕严重者应当去医院就诊。

9.服药一周症状未见缓解，或症状加重者，应当及时到医院就诊。

10.过敏体质者慎用。

11.本品性状发生改变时禁止使用。

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系

3.秋水健脾散

秋水健脾散说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：秋水健脾散

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]益气健脾，开胃消食。用于脾胃虚弱，胸腹胀满，食少便溏。

[规格]每瓶装3克；每袋装3克。

[用法用量]口服。一次3~6克，一日2次，周岁以内小儿酌减。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、皮疹等。

[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.服药期间忌食生冷油腻不易消化食物。

2.感冒发热患者不宜服用。

3.本品不宜用于脾胃阴虚者，主要表现为口干、舌红少津、大便干。

4.孕妇慎用，且应当在医师指导下服用。

5.按照用法用量服用。儿童、哺乳期妇女应当在医师指导下服用。

6.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

7.服药7天症状无缓解，或症状加重，或出现新的症状，应当去医院就诊。

8.不宜同时服用藜芦或其制剂。

9.不宜同时服用川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子或其制剂。

10.不宜同时服用海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花或其制剂。

11.过敏体质者慎用。

12.本品性状发生改变时禁止使用。

13.儿童必须在成人监护下使用。

14.请将本品放在儿童不能接触的地方。

15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系

4.胃舒宁片

胃舒宁片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：胃舒宁片

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]补气健脾，制酸止痛。用于脾胃气虚、肝胃不和所致的胃脘疼痛、喜温喜按、泛吐酸水。

[规格]每片重0.41克

[用法用量]口服。一次5片，一日3次。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、头晕、皮疹、瘙痒等。

[禁忌]

对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。

3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

4.孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。

5.胃痛严重者，应当及时去医院就诊。

6.服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。

7.服用本品期间，不宜服用藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花等成份及其制剂。

8.过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系




编辑：Rae