超$4亿抗心律失常品种，齐鲁报产抢国产第2家！
2024/4/10   来源：药春秋  阅读数：

4月9日，国家药品监督管理局官网显示，齐鲁制药按仿制4类提交的盐酸决奈达隆片上市申请获得CDE承办受理。目前，国内仅有一家企业获批生产盐酸决奈达隆片仿制药。



决奈达隆是Ⅲ类抗心律失常药物，一种苯并呋喃衍生物，其对胺碘酮结构进行了优化，属于胺碘酮的结构类似药，以消除胺碘酮的非心血管不良效应。临床上主要用于主要用于阵发性或持续性心房颤动（房颤）/心房扑动（房扑）患者的节律控制，减少房颤/房扑的复发。

与胺碘酮等药物相比，盐酸决奈达隆安全性更好，不良反应率更低，且使用方便，适用人群广泛。有研究表明，决奈达隆可维持窦性心律长达158天，使房颤患者的1年复发风险降低25%。国内外多个指南均已推荐决奈达隆可作为优选的房颤节律控制药物。

决奈达隆由赛诺菲开发（商品名：Multaq），2009年先后在美国和欧洲上市。根据赛诺菲财报，2022年Multaq全球销售额超4亿美元。

目前，国内仅有原研赛诺菲和石药欧意药业上市销售决奈达隆片。

2015年，石药欧意按3.1类新药报产盐酸决奈达隆片（400mg），2016年纳入优先审评程序，最后于2019年10月获批上市，拿下国内首仿，适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动（AF）住院的风险。而赛诺菲的原研产品则在2021年12月份才在中国获批上市，商品名为迈达龙。

根据米内网数据，盐酸决奈达隆片在中国三大终端六大市场销售规模快速扩容，其中，院内市场（公立医院+公立基层医疗）增速最快，2022年同比增长超过50%，院外市场（零售药店：城市实体药店+网上药店）则是主力销售渠道，2023年上半年销售额超过3000万元。

近年来中国零售药店终端盐酸决奈达隆片销售情况（单位：万元）



（来源：米内网）

近年来，多家企业按仿制4类相继报产盐酸决奈达隆片。今年已有江西科睿药业、石家庄四药和齐鲁制药3家企业提交上市申请，江苏利泰尔药业、山东新时代药业分别于2022年和2023年提交了上市申请。

作为一款抗心律失常新药，随着临床使用经验的积累，决奈达隆未来在国内还有很大的增长空间。




编辑：Rae