2亿抗血小板药，今年已有3家企业过评！
2024/4/12   来源：药春秋  阅读数：

4月10日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，浙江永宁药业的西洛他唑片补充申请获批，通过一致性评价。该产品为国内第三家过评。








西洛他唑是一种具有血管扩张作用的新型抗血小板抑制剂，可以通过抑制磷酸二酯酶活性而减少cAMP的降解，从而升高血小板和血管内cAMP水平，发挥抑制血小板聚集和舒张血管的作用。

临床上主要用于改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。在多项随机对照试验和分析中，西洛他唑可有效预防脑梗死。根据相关指南，使用西洛他唑片联合阿司匹林与氯吡格雷可提高脑血管病血管内治疗患者治疗效果，降低血管内治疗后缺血性并发症。

据悉，西洛他唑片最早由日本大冢制药株式会社研发，于1988年在日本上市，商品名为Pletal，获批用于改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血症状。

1999年，美国FDA批准西洛他唑作为治疗稳定性间歇性跛行的药物上市，这是近20年第一个被批准用于间歇性跛行的药物。2007年，西洛他唑被泛大西洋协作组织（Trans- Atlantic Inter- SocietyConsensus，TASC）II 指南推荐作为治疗间歇性跛行的一线药物。2015年，原研西洛他唑片在中国上市，商品名为培达。

西洛他唑片是口服抗血栓形成药化药TOP10产品。据药融云数据统计，西洛他唑片在2022年全国院内销售近2亿元，2023年前三季度销售额为1.26亿元。从竞争格局来看，大冢制药市场份额最大。



目前，国内已有22家药企拥有西洛他唑片的生产批文，今年起多家企业相继过评。今年1月，江苏吴中医药集团苏州制药厂的西洛他唑片首家通过一致性评价；北京福元医药于2月拿下第2家，浙江永宁药业为第3家。

西洛他唑在国内还有胶囊剂型，有5家企业获批生产，未有企业过评。

此外，药品审评中心（CDE）官网显示，成都倍特药业、杭州沐源生物医药、宏越科技、烟台万润药业4家企业按仿制4类报产，处于审批阶段。




编辑：Rae