国产首个！齐鲁「罗普司亭」生物类似药获批上市
2024/4/15   来源：药春秋、齐鲁制药  阅读数：

4月11日，据国家药品监督管理局CDE官网最新公示，齐鲁制药注射用罗普司亭N01（瑞立升®）获得国家药监局上市批准，成为首款获批上市的国产注射用罗普司亭。瑞立升®适用于对其他治疗（例如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者。



作为首个国产第二代长效TPO受体激动剂，瑞立升®具有临床起效快、给药频率低、安全性好的特点，瑞立升®的获批上市极大地提高了药物的可及性，将给慢性ITP患者提供全新的治疗选择。

免疫性血小板减少症（ITP）是一种严重的获得性自身免疫性疾病。其特征是血液中的血小板计数较低，可导致严重的出血事件，并可能会导致严重的并发症甚至死亡。临床表现以皮肤黏膜出血为主，严重者可有内脏出血，甚至颅内出血，从而危及生命，60岁以上老年人是该病的高发群体。将患者的血小板维持在一个安全水平是当前治疗的首要目的。

TPO-R激动剂（TRA可通过与细胞膜上的TPO受体（跨膜区）结合，激活信号转导通路，刺激人类骨髓祖细胞向巨核细胞的分化和增殖，促进巨核细胞成熟，从而增加血小板的生成。罗普司亭是全球首个批准用于ITP患者治疗的TPO受体激动剂，临床研究数据表明，在接受罗普司亭治疗的ITP成人患者中表现出持续的血小板应答，可有效降低出血事件的频率和严重程度，帮助患者维持血小板计数在安全范围内。

齐鲁制药开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期试验结果显示，罗普司亭在慢性成人原发免疫性血小板减少症患者临床试验中疗效显著优于安慰剂组，快速升高并维持血小板计数，耐受性良好，可为中国原发免疫性血小板减少症患者提供一种有效、可及的治疗选择。




编辑：Rae