禁止销售4年，这一原研药今日“禁令”解除！曾中选国采…
2024/5/11   来源：医药代表  阅读数：

新基的白紫解禁了。

国家药监局发布《关于恢复进口、销售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告（2024年第60号）》，内容如下：

根据药品境外生产现场检查结果，国家药监局于2020年3月25日发布公告（2020年 第44号），决定暂停进口、销售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（英文名称：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，原注册证号：H20130650，受托生产企业：Fresenius Kabi USA, LLC，生产地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA）。

Celgene Corporation向国家药监局提交注册补充申请和恢复进口、销售和使用的申请，将受托生产企业变更为Abraxis BioScience, LLC，生产地址为：620 N. 51st Avenue,Phoenix, AZ 85043 United States of America。国家药监局按照注册审评程序，经组织技术审查，已批准其变更受托生产企业。

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局决定，允许Celgene Corporation自2024年1月18日起在变更后场地（受托生产企业：Abraxis BioScience, LLC，生产地址：620 N. 51st Avenue, Phoenix, AZ 85043 United States of America）生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（现注册证号：国药准字HJ20130650）进口、销售和使用。

自本公告发布之日起，各药品进口口岸所在地药品监督管理部门发放上述产品的进口通关单。

新基白紫被禁经过

正如公告开始提到的，新基生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）暂停进口、销售和使用的公告发布于 2020 年 3 月 25 日。

因为该品种也在第二批国采中选品种中，同日，国家联采办取消其中选资格。

随后，国家联采办按规则启动替补程序，并于两日后公布了替补供应企业：原百济神州供应的北京、湖北、海南、重庆、新疆（含兵团） 区域，由石药集团欧意药业供应；原百济神州供应的天津、浙江、江西、西藏、甘肃区域，由恒瑞医药供应。

对白紫这个品种大咪之前有过介绍，2017 年 7 月 7 日，百济神州接手新基公司在中国的运营团队以及获批产品的商业化，白紫开始由百济神州负责中国市场的销售，另外，去年 11 月 21 日，百时美施贵宝正式完成对新基公司的并购，新基成为 BMS 旗下公司。

简单的说，这一品种国内推广和销售是百济神州，产品所有权和生产供应是百时美施贵宝。




编辑：Rae