氟马西尼注射液等7品种说明书增加儿童用药信息
2024/5/29   来源：国家药监局、 蒲公英Ouryao  阅读数：

2024年05月28日，国家药监局发布公告，为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，氟马西尼注射液等药品（见附件）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。

为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，氟马西尼注射液等药品（见附件）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下：

一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（见附件），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。

二、相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应当及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。

三、涉及活性成分：氟马西尼、秋水仙碱、甲氨蝶呤、达沙替尼、泊沙康唑、左乙拉西坦等。

四、修订建议：






编辑：Rae