FDA“警告”，恒瑞回应
2024/6/9   来源：中国经营报（有删减）、蒲公英Ouryao  阅读数：

当地时间6月4日，美国食药监局（FDA）对恒瑞医药发布了483表格。

该483表格是FDA于当地时间6月4日发布的。483表格显示，FDA代表于2024年1月8日—16日对恒瑞医药工厂进行检查。该文件的签署日期是2024年1月16日。

FDA代表对恒瑞医药工厂共有8项观察/发现：

第一，旨在防止声称无菌的药品受到微生物污染的程序，没有包括对无菌和灭菌过程的充分验证。

第二，容器封闭系统不能提供足够的保护，防止储存和使用中可预见的外部因素导致药品变质或污染。

第三，未对设备和器具进行适当清洁，以防止会改变药品安全性、特性、强度、质量或纯度的污染。

第四，质量控制部门无权批准影响药品特性、强度、质量和纯度的所有程序或规范。

第五，与药品生产相关的记录以及在此类记录的保留期内，没有随时提供授权检查。

第六，没有对计算机或相关系统进行适当的控制，以确保主生产和控制记录或其他记录只能由授权人员建立。

第七，用于存放药品的建筑物没有保持良好的维修状态。

第八，卫生设施缺少热水和冷水。

北京时间6月6日晚，恒瑞医药方面回应称：“此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持积极沟通。目前，公司出口美国的制剂未受到影响。”

对于外界关注的此次收到483表格是否将影响恒瑞医药PD-1组合疗法在美国申报上市的问题，恒瑞医药方面表示，根据FDA法规，对药品生产场地按照注册地址分别管理。本次检查涉及的地址为连云港黄河路的场地，与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请所涉及的生产场地不同。本次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。

编辑：Rae