11个中药品种拟增加检测项目
2024/10/5   来源：蒲公英Ouryao、国家药典委  阅读数：

9月29-30日，国家药典委公示了19个中药标准草案：黄连、艾叶、川芎、延胡索（元胡）、棕榈、益智、柏子仁、大豆黄卷、北沙参、黄芩、防风、白屈菜、天然冰片（右旋龙脑），冰片（合成龙脑），艾片（左旋龙脑）；古汉养生精颗粒、古汉养生精口服液、古汉养生精片、心可舒片、消肿止痛酊。

其中新增项目的品种有11个：

黄连、艾叶、川芎（拟新增重金属与有害元素检查项）；

益智药材（增订益智药材的水分检查项，浸出物项）；

益智饮片（增订益智仁饮片的总灰分、酸不溶性灰分检查项，浸出物项）；

盐益智仁饮片（增订盐益智仁饮片的浸出物项）；

柏子仁（增订柏子仁药材薄层色谱鉴别项；增订柏子仁饮片薄层色谱鉴别项）；

大豆黄卷（增订大豆黄卷的浸出物测定项）；

北沙参药材（新增粉末显微鉴别项；新增水分、总灰分检查，新增浸出物项）；

北沙参饮片（增列性状项，鉴别、检查、浸出物项同药材）；

古汉养生精颗粒、古汉养生精口服液、古汉养生精片（新增了女贞子的薄层鉴别项）；

心可舒片（【鉴别】新增了山楂的显微鉴别）。

1、黄连

根据本品重金属及有害元素蓄积及与土壤相关性研究结果，拟新增重金属与有害元素检查项；

2、艾叶

根据本品重金属及有害元素蓄积及与土壤相关性研究结果，拟新增重金属与有害元素检查项；

3、川芎

根据本品重金属及有害元素蓄积及与土壤相关性研究结果，拟新增重金属与有害元素检查项；

4、延胡索（元胡）

规范了延胡索饮片的炮制项表述，并完善了性状项。  

5、棕榈

完善了棕榈药材、棕榈饮片、棕榈炭饮片的显微特征。

6、益智

增订益智药材的水分检查项，浸出物项；增订益智仁饮片的总灰分、酸不溶性灰

分检查项，浸出物项；增订盐益智仁饮片的浸出物项。

7、柏子仁

增订柏子仁药材薄层色谱鉴别项；增订柏子仁饮片薄层色谱鉴别项。

8、大豆黄卷

增订大豆黄卷的浸出物测定项。

9、北沙参

1. 完善了北沙参药材的性状项表述；

2. 完善了北沙参药材的横切面显微特征，新增粉末显微鉴别项；

3. 北沙参药材新增水分、总灰分检查，新增浸出物项；

4. 北沙参饮片增列性状项，鉴别、检查、浸出物项同药材。

10、黄芩

1. 完善了黄芩药材的显微特征；

2. 完善了黄芩饮片，酒黄芩饮片的性状。

11、防风

1. 修订了防风药材的性状；

2. 修订了防风药材的含量测定方法，更换了指标成分并制订了相应的限度；

3. 防风饮片同步修订。

12、白屈菜

完善了白屈菜药材的性状项表述

12、天然冰片（右旋龙脑）

修订了含量测定方法，并相应调整了限度要求。检查项下樟脑的测定方法同步修订。

13、冰片（合成龙脑）

1. 删除原标准中的结构式，分子式与分子量；

2. 修订了含量测定方法，检查项下樟脑的测定方法同步修订。

14、艾片（左旋龙脑）

修订了含量测定方法，检查项下异龙脑、樟脑的测定方法同步修订。

15、古汉养生精颗粒、

1.【鉴别】修订了人参、黄芪、枸杞子、淫羊藿、白芍的薄层鉴别项，新增了女贞子的薄层鉴别项。

2.【含量测定】修订了淫羊藿的含量测定方法。

16、古汉养生精口服液

1.【性状】修订颜色范围。

2.【鉴别】修订了人参、黄芪、枸杞子、淫羊藿、白芍的薄层鉴别；新增了女贞子的薄层鉴别。

3.【含量测定】修订了淫羊藿的含量测定方法。

17、古汉养生精片

1.【鉴别】修订了人参、黄芪、淫羊藿、枸杞子、白芍的薄层鉴别；新增了女贞子的

薄层鉴别。

2.【含量测定】修订了淫羊藿的含量测定项。

18、心可舒片

1.【制法】将“小片”“大片”分别规范为“规格 1”“规格 2”

2.【鉴别】新增了山楂的显微鉴别、删除了山楂的 HPLC 色谱鉴别。建议对山楂的鉴别持续研究，建立专属性的方法。

3.【特征图谱】修订了色谱条件与系统适用性试验内容。

4.【含量测定】修订了丹参、葛根含量测定项下的色谱条件等内容。

5.【规格】根据《中成药规格表述技术指导原则》，规范了规格项

19、消肿止痛酊

1.【鉴别】修订了芍药苷的薄层鉴别项。  

2.【含量测定】规范了供试品溶液制备方法的文字表述。以g为单位重新折算了含量限度。  

3.【用法与用量】以g为单位重新折算了服用量。  

4.【规格】根据《中成药规格表述技术指导原则》，规范了规格项。  

编辑：Rae