这个新一代抗凝药，又有企业过评了！
2024/10/16   来源：药春秋  阅读数：

心梗、卒中和静脉血栓栓塞症是全球前三位致死性心血管疾病。血栓形成是这三个疾病共同的发病机制。近年来，心梗、卒中导致的猝死事件频发，公众对两者的危险程度已有所了解，但对于静脉血栓栓塞症（VTE）的认知，则远远不足。

静脉血栓栓塞症是指血液在静脉内不正常的凝结，使血管完全或不完全阻塞，从而导致静脉回流障碍的一类疾病，包括深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。其中，肺栓塞是静脉血栓最常见、最严重的并发症，导致猝死的重要原因之一。慢性肺栓塞反复发作，可导致慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH），主要表现为呼吸困难、咯血、胸痛、晕厥、咳嗽等，最终可发展为慢性右心衰竭，具有很高的致残率和致死率。

因此，一旦诊断明确或临床高度怀疑肺栓塞，应评估出血风险，立即启动抗凝治疗。

达比加群酯胶囊是一款新型口服抗凝血药，主要用于预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者的卒中和体循环栓塞；治疗急性深静脉血栓形成和/或肺栓塞以及预防相关死亡；预防复发性深静脉血栓形成和/或肺栓塞以及相关死亡。该药具有强效、无需特殊监测、药物相互作用少等特点，是抗凝血领域的里程碑。

据了解，达比加群酯胶囊最早由德国勃林格殷格翰公司研发，2008年3月在欧洲上市，2013年3月，达比加群酯胶囊在中国获批上市，2017年纳入国家医保目录（乙类）。根据药融云数据库，2023年，达比加群酯胶囊在国内医院市场的销售额突破了3亿元。 



（来源：药融云数据库）

日前，据国家药监局官网公示，南京正大天晴制药提交的4类仿制药达比加群酯胶囊获批并视同过评。

截至目前，据药融云数据库显示，达比加群酯胶囊已有南京正大天晴制药、吉林四环制药、四川科伦药业、浙江华海药业等10家国内药企获批并视同过评，其中成都倍特药业、成都苑东生物制药、正大天晴药业集团、江苏豪森药业集团的达比加群酯胶囊纳入第五批集采。此外，还有浙江诺得药业、天方药业2家药企提交了4类新注册仿制申请，均在审评审批中。




编辑：Rae