获批！国产改良型新药，登陆美国
2024/10/29   来源：药智网  阅读数：

10月28日，珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）宣布，其自主研发的新药BH009（商品名：BEIZRAY®）正式获得美国FDA上市批准，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。

贝海生物在新闻稿中表示，BEIZRAY是多西他赛上市近三十年首个通过临床验证并具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。

多西他赛是一种临床广泛使用的抗肿瘤药物，是治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞癌等常见实体瘤的临床标准疗法之一。

现有的多西他赛产品均含有吐温80（一种非离子表面活性剂及乳化剂），在临床使用过程中吐温80会产生严重过敏反应、体液潴留等严重毒副作用。目前已上市多西他赛产品在药品说明书中均对吐温80安全性问题带有黑框警告。

BEIZRAY制剂中完全不含有吐温80，消除了吐温80所致的严重过敏反应，显著改善了药物临床使用安全性。

在临床试验中，BEIZRAY显著降低了多西他赛特有的血液毒性，整体提高了药物临床获益风险比，为晚期实体瘤患者提供了更优的治疗选择。

在2023和2024年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，贝海生物两次发表了BEIZRAY(BH009)的临床研究结果，研究成果获得国际学术界认可。

BEIZRAY作为多西他赛的创新剂型，无论从产品处方工艺、产品特征，还是临床安全性，均具有显著的创新性和临床优势。

贝海生物披露，围绕BEIZRAY，目前正积极开拓国际市场，布局美国、加拿大、欧盟以及众多新兴市场，加速为全球患者提供高品质创新肿瘤药物。

参考来源：贝海生物官微




编辑：Rae