2025年版中国药典一部凡例草案公示，和2020年比有哪些变化
2024/11/20   来源：蒲公英Ouryao  阅读数：

11月20日，国家药典委公示了2025年版中国药典一部凡例草案。

与2020版一部凡例相比，2025年版中国药典一部凡例变化：

制定依据：依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关法律法规制定和颁布实施.

框架结构：在保留原有核心内容基础上，对部分章节进行了调整和补充，结构更优化，使其更符合药品行业发展的新需求。

术语定义：对一些术语进行了更新或细化，如将“指导原则”中的“非强制性”删除；在“含量”中增加了“药用辅料、药材和饮片、植物油脂和提取物的含量、中药制剂的含量”的规定；把标准品、对照品与“对照药材、对照提取物和参考品”定义为“标准物质” 。

用词准确性：用词更加严谨，如2020版第八条“检测药品质量是否达到用药要求”在2025版中修订为“在有效期内是否达到药用要求”；2020版第九条中“有机药物的结构式”修订为“药物的结构式” 。

内容修订与增加：修订了“药品中残留的有机挥发性化合物”控制要求，增加了“元素杂质、遗传毒性杂质”控制的要求；增加了“品种正文或通用技术要求中如出现容器、色谱柱等材料或仪器的规格或型号，仅作为推荐”的描述。

编辑：Rae