首个品种获准变更！广东推动药品上市后重大变更补充申请审评审批进入快车道
2025/1/15   来源：新快报  阅读数：

新快报讯 记者陆妍思 通讯员粤药监报道 近日，广东东阳光药业股份有限公司的利格列汀片的药品上市后重大变更获得国家药监局批准，补充申请审评审批极大提速，成为广东首个经前置服务后获得补充申请批件的品种！

为贯彻党中央、国务院支持产业高质量发展的指示精神，落实省政府《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案》的工作要求，在省委、省政府的坚强领导下，广东省药品监督管理局坚持“保安全、促发展”工作理念，积极投身国家药品审评审批改革系列工作。2024年11月22日，国家药监局批复同意广东作为开展优化药品补充申请审评审批改革试点的10个省（市）之一。

获得试点批复后，省药品监管局按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，迅速开展相关药品补充申请的前置服务工作，截至目前共对5个化学药品种开展前置服务，其中，广东东阳光药业股份有限公司的利格列汀片是广东首个经前置服务后获得补充申请批件的品种。如今，广东顺利开展药品补充申请前置服务工作并落地见效，全省药品上市后重大变更补充申请审评审批时限由200日缩减至60日（首个品种全程仅用时30日），将有力支持药品生产技术迭代，推动省内药品技术革新和产业升级。

省药品监管局表示，下一步将加强政策宣贯，推动广东省更多药品补充申请进入前置服务通道并高质量开展前置服务工作。同时以开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作为契机，持续提升广东省药品管理服务能力，积极争取更多药品审评审批改革任务在广东落地实施，助力广东省生物医药产业高质量发展。

编辑：Rae