安徽省集采中选药品企业签署落实药品质量主体责任承诺书
2025/3/12   来源：金台资讯  阅读数：

为进一步加强集采中选药品质量监管，压实集采中选药品上市许可持有人(生产企业)主体责任，3月6日，安徽省药监局召开全省集采中选药品上市许可持有人(生产企业)落实质量主体责任工作会。4家企业代表围绕变更控制管理、委托生产驻厂管理、共线生产管理、追溯体系管理等作了交流发言，45家集采中选药品上市许可持有人(生产企业)的法定代表人签署了《落实药品质量安全主体责任承诺书》。省药监局党组成员、副局长张磊参加会议并讲话。

会议传达了2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议关于集采中选药品监管要求，通报了企业在集采中选药品中等变更备案管理中存在的主要问题，分析了当前集采中选药品质量监管的形势和面临的风险，研究部署了2025年全省集采中选药品质量监管工作。

会议指出，要充分认识保障集采中选药品质量安全的重要性，集采中选药品是政府采购、保民生、保基本医疗的战略性产品，党中央高度重视，公众高度关注，十四届全国人大三次会议的政府工作报告中表示，优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。药品生产企业和监管部门肩负保质量、保供应的重大使命，要坚持以人民为中心，坚决守住质量安全底线。

会议强调，要清醒认识保障集采中选药品质量安全的严峻形势，虽然目前皖产集采中选药品质量情况总体良好，但集采中选药品质量监管的风险隐患不容忽视。各企业要坚守承诺，按照签署的承诺书要求，严格落实集采中选药品质量安全主体责任，严格生产过程控制和上市后变更，强化风险管理和处置能力，确保集采中选药品质量安全和可及；监管部门要切实做好集采中选药品质量监管，严格落实2025年度集采中选药品质量监管工作方案要求，从严格把关集采中选药品变更、全面提升监督检查、抽检监测质效、加强集采中选药品不良反应监测等九个方面强化集采中选药品全链条监管。

全省国家组织集采中选药品、其他层次集采高风险品种和重点品种上市许可持有人(生产企业)的法定代表人、质量负责人，以及省局许可注册处、药品生产监管处、各分局、省药品审评查验中心负责同志及有关监管人员共100余人参加了会议。(石跃新)




编辑：Rae