国家药监局拟制修订85个医疗器械行业标准
2025/3/25   来源：中国医药报  阅读数：

转自：中国医药报

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 3月19日，国家药监局印发2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知。通知显示，6个标准被列入2025年医疗器械强制性行业标准制修订计划，79个标准被列入推荐性行业标准制修订计划。

根据通知，被列入2025年医疗器械强制性行业标准制修订计划的6个标准中，“热传导式理疗设备通用技术要求”为制定，其余5个均为修订，如“麻醉和呼吸设备 人工复苏器”“血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管”“激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石 激光治疗机”等。承担上述6个标准制修订任务的单位为上海市医疗器械检验研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院等。

被列入2025年医疗器械推荐性行业标准制修订计划的79个标准中，54个为制定，如“重组胶原蛋白降解试验方法通则”“人工智能医疗器械 骨折CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法”“采用机器人技术的穿刺手术导航设备要求及试验方法”等；25个为修订，如“自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法”“全自动尿液有形成分分析仪”“输卵管导管”等。承担上述79个标准制修订任务的单位为中国食品药品检定研究院、辽宁省医疗器械检验检测院、广东省医疗器械质量监督检验所等。

编辑：Rae