陕西省二类无源医疗器械创新认定实现零的突破
2025/8/28   来源：华商网  阅读数：

本报讯 （记者 李妮）8月22日，经前期西安市投资合作局对接洽谈，由美国Sharklet技术公司投资落地的陕西善洁沐恩生物技术有限公司在我省申报的“一次性无菌微结构硅胶导尿管”，被陕西省药品监督管理局依据《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）》认定为创新性医疗器械。陕西省药品监督管理局医疗器械监管处工作人员介绍，这标志着陕西省二类无源医疗器械创新认定实现零的突破。

“导尿管是很成熟的医用耗材，但目前已获批上市销售的国内外导尿管无法同时解决临床上的两大痛点问题：一是导尿管引起的尿道感染，二是导尿管引起的疼痛感。”陕西善洁沐恩生物技术有限公司总经理张明琛介绍，“一次性无菌微结构硅胶导尿管”因在传统导尿管的管体表面压印鲨纹微结构，可达到抗菌、减痛的临床功效。

一项发明技术能够创建全新的标准，是该技术具有创新性的重要标志。鲨纹技术制定的ASTM E3285-22标准系全球首个微生物表面接触传播检测国际标准，并参与制定中国团体标准T/FDSA 002-2019，技术体系获中美双认证。该技术被应用于导尿管、医用手套、汽车内饰等领域。

张明琛说：“申报期间，陕西省药品监督管理局给了我们很多指导，更加坚定了我们投资陕西的信心。”

据悉，陕西善洁沐恩生物技术有限公司将在西安投资设立全国研发中心和智能制造基地。智能制造基地建成投产后，可年产1000万条鲨纹导尿管及10亿只鲨纹抗菌医用手套，预计年产值达9.54亿元，利税4.55亿元。

陕西省药品监督管理局医疗器械监管处工作人员表示，陕西二类无源医疗器械创新认定实现零的突破，意味着陕西在优化审评流程、激励创新投入、提升产业竞争力方面迈出了坚实一步，体现了政策引导与产业发展的良性互动。

编辑：Rae