温水服用药品、是否必须研究晶型？
2025/12/16 来源：蒲公英Ouryao 阅读数：

问：口服颗粒剂变更制剂所用原料药的供应商，该颗粒剂服用为温水化开后服用，按照2024年6月国家药审中心发布的《<已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)>原料药变更的问答》中（表 1 原料药的晶型和粒度与制剂的相关性）要求，是否可以不对晶型进行研究？

答复：

建议仔细阅读并深入理解原料药变更问答中原料药的晶形和粒度与制剂相关性的研究思路，第一类制剂晶形通常不作为原料药的关键理化性质，第二类制剂列出了4种情形。“颗粒剂服用为温水化开后服用”仅说明了用药的方式，与第一类制剂的情形并非简单等同。持有人应根据原料药及制剂的特点性质、变更对制剂的影响程度等综合考虑，涉及并开展相关研究工作。