上海市第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第2号）
2026/5/13   来源：上海市药品监督管理局  阅读数：

依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

产品名称：心肌肌球蛋白结合蛋白C（cMyBP-C）检测试剂盒（微流控磁微粒化学发光法）

规格/型号：10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

申 请 人：上海心妙生物科技有限公司

公示时间：2026年5月12日至2026年5月25日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可填写《第二类创新医疗器械特别审查异议表》，并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市药品监督管理局医疗器械创新审查服务办公室。

传真电话：021-33163589-2803

邮寄地址：上海市黄浦区南昌路210号  邮编:200020

电子邮箱：rzzxzlb@126.com （请发送签字或盖章后的扫描版）

附件：第二类创新医疗器械特别审查异议表



上海市药品监督管理局

2026年5月12日

编辑：Rae