济宁市以换证现场检查促进药品生产质量管理水平提升
2010/8/13  阅读数：

<meta content="MSHTML 6.00.2900.6003" name=GENERATOR>    近日，山东省济宁市食品药品监督管理局组织开展全市换发《药品生产许可证》、《医疗机构剂许可证》现场检查工作。现场检查坚持“四个注重”，着力促进生产质量管理水平的提升。           一是注重查前准备，做到有的放矢。根据日常监管情况，立足企业实际，对每家企业风险因素较高的剂型、管理较为薄弱的环节、可能存在的问题和不足进行分析，在此基础上具体确定检查范围，组成检查组实施现场检查。           二是注重突出重点，务求取得实效。现场检查以通过GMP认证2年以上的、年度接受检查频次低于2次的企业（车间）为重点企业，以国家食品药品监督管理局公布的高风险品种为重点品种，以质量保证体系运行情况为重点内容，以公用系统运行、验证、各种变更等为重点环节，确保达到换证检查的目的。           三是注重方式创新，丰富检查手段。积极探索以品种为单元的“倒推式”现场检查方法，即以已放行的某一品种为起点，以该批药品的批生产记录、批检验记录为抓手，上追其物料的审计、购用、储存、检验，生产过程中的主要质量控制点，下溯其成品的质量管理、工艺验证等，以点带面，进一步扩展到公用系统。           四是注重工作结合，提高工作效率。换证现场检查作为药品安全专项整治的一项重要内容，高标准、严要求开展工作。同时，与基本药物处方工艺核查相结合，与特殊药品的生产、使用专项检查相结合，与接受委托加工情况专题调研相结合，提高工作效率。集中活动对全市35家药品生产企业、13家制剂室全部实施现场检查，其中4家企业、制剂室被要求限期整改，6家企业、制剂室予以延期换证。通过现场检查，促进企业的硬件、软件进一步完善，生产质量管理水平得到提高，药品质量安全风险进一步得到控制，质量意识、法制意识、自律意识逐步增强。

编辑：商务部