EMA和MHRA警告屈螺酮炔雌醇片的静脉血栓栓塞风险
2010/9/17  阅读数：

 近期在欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和健康产品管理局(MHRA)网站上发表的相关研究显示，使用复方口服避孕药——屈螺酮炔雌醇片（商品名：YASIMIN和YIRA）所引起的静脉血管栓塞的风险可能比之前的预计略高，介于含左炔诺孕酮的复方避孕片（被称为第二代避孕药）和含有去氧孕烯或孕二烯酮的复方避孕片（被称为第三代避孕药）之间。


　　静脉血栓栓塞（VTE）是指在静脉血管内有血块（血栓）形成。如未能得到治疗，血栓会阻碍腿部或骨盆的血液流动从而引起深层静脉栓塞，或向肺部移动而导致肺阻塞。和其他口服避孕药一样，YASMIN引起的VTE风险仍然很低，且低于妊娠相关的风险。对于想开始避孕或更换避孕方式的女性，处方医师在讨论其最适合的避孕措施时应注意这一新的信息。




　　长期以来都认为，和不使用避孕药相比，所有复方激素避孕药（包括YASIMIN）都会使VTE的风险略有增加，包括深静脉血栓和肺栓塞。对于既定剂量的雌激素，VTE的绝对发生概率根据孕激素种类的不同而有所差异，对于所有复方口服避孕药来说发生概率非常小，但在第一年用药期间风险最大。




　　YASIMIN和YIRA均含有一种较新的孕激素——屈螺酮。YASIMIN在2000年首次获得许可，并于2002年4月在英国上市使用。据估计，2008至2009年在英格兰开具的YASIMIN处方大约占所有分发的复方口服避孕药的11%，其中19%的处方为初次用药。




　　使用含有左炔诺孕酮、去氧孕烯和孕二烯酮的避孕片所引发的VTE已受到广泛的研究。总的来说，这些研究表明使用含去氧孕烯或孕二烯酮避孕片的女性发生VTE的风险要略大于使用含左炔诺孕酮的女性。由于YASIMIN许可上市的时间较晚，对其相关风险的研究也较少。




　　2006年两项大型的前瞻性队列研究（EURAS和Ingenix研究）结果显示，使用YASIMIN而导致的VTE风险概率与其他含有均等雌激素和左炔诺孕酮的避孕药相近。最近丹麦的一项队列研究和荷兰的一项病例对照研究结果表明这一风险可能比之前的预计略高，并介于含左炔诺孕酮的复方避孕药和含有去氧孕烯或孕二烯酮的复方避孕药之间。




　　由于近期这些研究在方法学方面的一些局限性，在确定结论之前需要做进一步的分析。同时，处方医师在与女性讨论选择避孕药时，应注意新的证据并考虑个人的病史和禁忌证。




　　所有激素类避孕药均是高效且安全的，并对健康有益，包括防止意外妊娠。使用YASMIN乃至所有复方口服避孕片而导致静脉血栓形成的风险要小于妊娠相关的VTE风险。




　　YASMIN以及所有复方口服避孕药的产品信息均已包含了更多关于VTE的风险警告，但欧洲药品管理局药物警戒工作组（PhVWP）认为新的信息应该在YASMIN和YIRA的药品特性概要（SmPCs）中有所体现。

编辑：商务部