欧洲药品管理局对流感疫苗Pandemrix展开评价
2010/9/10  阅读数：

   近日，欧洲药品管理局（EMEA）应欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的要求，展开对Pandemrix的评价工作，以确认该疫苗能否引发发作性睡症（Narcolepsy）。


　　Panderix是经欧盟批准的流感疫苗，自2009年9月用于H1N1流感预防之后，大约有30,800,000名欧洲人使用该疫苗。目前，欧盟通过自发报告系统收集的少量报告该疫苗引起发作性睡症的病例主要发生在瑞典和芬兰。今年8月24日，芬兰国家健康与福利研究院建议在Pandemrix与发作性睡症之间的可疑关系得到明确结论之前，停止使用该疫苗。




　　发作性睡症是一种罕见的睡眠功能性疾病，该病能够使患者在无法预期的情况下突然陷入睡眠状态。该疾病的确切发病原因尚不明确，一般认为其诱发原因与遗传因素和包括感染在内的环境因素双重作用有关。




　　EMEA认为，发作性睡症与Pandemrix的使用有关，但目前尚不能确认是否是Pandmrix疫苗引发了这种疾病。CHMP将对所有现有数据进行仔细研究，以判断是否有证据证明二者之间存在因果关系。作为此次评估的一部分，CHMP也将考虑所谓的发作性睡症基础发生率，即预期正式诊断为发作性睡症患者的人数。




　　CHMP将与来自欧洲各国的专家共同对这一安全性问题以及任何可能对Pandemirx收益风险平衡产生影响的因素进行评估。其将在今年9月召开会议，对评估期间是否需要采取停用该疫苗的临时措施进行商讨。

编辑：商务部