不合格药品被批发公司擅自退回生产厂家
2010/9/6  阅读数：

不合格药品被批发公司擅自退回生产厂家




 是合法召回还是规避监管




 




　　话 题 回 放




　　2009年10月7日，某市食品药品监管局接到药品检验所《不合格药品检验报告书》一份，检验结果显示该市A药品批发公司销售的B药品性状不符合规定。按《药品质量监督抽验管理规定》要求，该局执法人员及时将《药品检验报告书》送达A公司,告知了有关复检的事项，并要求该公司按GSP要求暂停销售该批药品，将销售出的药品追回，待处理。现场检查，该批药品还剩有273盒，该公司提供购销存等有关资料显示，共购进300盒，销售20盒，抽验使用7盒。2009年10月17日，有效申请复检期限已过，该局执法人员到A公司拟将剩余药品扣押时，发现该批B药品已被退回厂家。据调查，是该公司在与厂家商议是否复检时，厂家放弃复检，要求召回该药品的。对于本案中A公司的行为该如何定性处理？




　　观点一：    定性为销售劣药 不应从重处罚




　　首先来看对抽验药品出现性状不符合规定的定性问题。药品性状是“对药品的色泽和外表感观的规定”，包括形态、颜色、气味、味感等，它们有的能直接反映出药品的内在质量，对鉴别药品真伪、优劣有着极为重要的意义。从实践情况来看，多数中药材和中药饮片如果出现药品性状差异，就有可能会是另一种物质，药品的成分也因此会发生变化，实践中判定为假药的居多。而作为西药或者中成药品，性状不合格往往表现在色泽、虫蛀、硬度、晶形、裂片、松片、潮解以及注射剂出现异物等方面的变化，其药品成分发生变化的可能性很少，因而判定为劣药的居多。从本案中的描述中可以看出，所抽验的B药品可能是西药或中成药品，对A公司应定性为销售劣药。




　　其次来看A公司擅自将B药品退回厂家是否予以从重处罚的问题。笔者认为，不应该从重处理，且某市食品药品监管局的做法也存在错误。本案中，执法人员接到药品检验所《不合格药品检验报告书》后及时将此送达A公司，告知了有关复检的事项，并要求该公司按GSP要求暂停销售该批药品，将销售出的药品追回。这就出现了程序上的错误。《药品质量监督抽验管理规定》第三十七条规定：“凡抽验到标示为外省(区、市)药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省(区、市)药品监管部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业所在地的省(区、市)药品监管部门。收到不合格药品检验报告书的省(区、市)药品监管部门，应在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业，并按本规定第三十八条规定立案调查。”第三十八条规定：“药品监管部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。”A公司按GSP要求暂停销售该批药品，将销售出的药品追回，是公司内部质量管理程序。而作为执法的监管部门，无论该企业是否做出复检的决定，按照《药品管理法》、《药品监督行政处罚程序规定》以及《药品质量监督抽验管理规定》，首先应该对剩余的273盒B药品进行查封扣押。正是由于监管部门没有及时查封扣押这批药品，才造成了A公司将剩余B药品退回厂家的事实，且A公司没有出现《药品管理法实施条例》第七十九条中从重处罚的情节，因此，不应该对A公司给予从重处罚。




　　山东省平原县食品药品监管局 任桂荣




　　




　　笔者认为，本案中A公司退回药品的行为并不违法，对A公司不能在法定处罚幅度内从重处罚。某市药品监管部门应当根据现场检查笔录提取的购销存证据资料对A公司进行调查处理。根据《药品召回管理办法》第十七条规定，药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监管部门备案。所以本案中，A公司应当提供生产厂家经备案的药品召回和退货相关材料，证明该批药品确实被生产厂家召回。在此情况下，药品监管部门只能按照销售假药或劣药对A公司进行处罚。




　　安徽省蚌埠市食品药品监管局 张玲




　　观点二：    按销售假药从重处罚




　　首先，应当对A公司销售假药的行为进行立案，依法给予行政处罚。B药品的性状不符合规定，符合《药品管理法》第四十九条第二款第（二）项的情形，为假药。A公司销售假药的行为违反了《药品管理法》第四十九条第一款的规定，应当依据《药品管理法》第七十四条的规定予以处罚。本案中，A公司共购进B药品300盒，销售20盒，不构成《药品管理法》第七十四条规定的“情节严重”的情形，因此，对A公司销售假药的行为可以限定在该条规定的“没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”范围内。




　　《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”本案是否援引该条免责条款，关键要看A公司提供的购销存等有关资料是否能够充分地证明其履行了法律法规规定的义务且“不知道所销售的药品是假药”。如果B药品的性状不符合规定是在A公司进货验收时肉眼可见的，不用经专业检测即可辨别，则尽管A公司能够提供购销存的相关资料，也不符合“有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的”的情形，不应免除其他行政处罚；反之，则应按照该条规定给予一定程度的免责。




　　其次，关于A公司在明知B药品为不合格药品的情况下，擅自将药品退回生产厂家的行为，《药品管理法》等法律法规虽没有明确禁止，但这种行为不利于不合格药品的及时控制，有一定的隐患，且A公司也有规避处罚之嫌。笔者认为，对A公司的这一行为可以从重处罚。另外，药品监管部门应将B药品经检验不合格及A公司向生产厂家退货的情况，及时告知生产厂家所在地药品监管部门，以利于相关药品监管部门尽快查处生产厂家的违法行为，避免假药造成更大的危害。




　　北京市药品监管局海淀分局 王昊




　　




　　首先，A公司销售假劣药品的事实已经成立，不可逆转。A公司销售的B药品经检验性状不符合规定，B药品肯定属于不合格药品，至于究竟属于假药还是劣药，需要根据药品性状的具体不合格之处和不合格程度而定。由于对B药品不合格申请复检的期限已过，无人提起复检申请，A公司购进了300盒B药品，已销售20盒，因此，A公司销售不合格药品的违法事实已经成立。




　　其次，A公司退回B药品而未告知监管部门本身有瑕疵。关于召回药品，主要是依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条的规定，生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当主动召回产品，并向有关监督管理部门报告。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。这里的召回是生产、经营企业自己发现问题时的主动召回，而不是药品监管部门检查发现问题时的召回，从销售者的义务来看，即使是自己发现的问题，也应该停止销售、召回其销售的药品，并向药品监管部门报告。既然应向药品监管部门报告，在药品监管部门现场核实之前，就应当控制其停止销售和召回药品，如果报告的同时又退货，将使药品监管部门对隐患药品的监管失去意义，针对药品监管部门检验不合格的药品更是如此。因为药品不合格涉及行政违法，药品监管部门未拿出处理意见之前未经报告即擅自退货也是扰乱监管秩序的一种表现，虽然法律法规对这种行为没有处罚性规定，但是仍可以作为一个处罚的裁量情节对A公司予以从重处罚。




　　江苏省徐州市食品药品监管局 庄栋凯




　　观点三：    是否从重处罚依实际情况决定




　　首先，A公司经营劣药的违法事实成立，证据确凿，应由药品监管部门依据《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定进行处理。接到药品检验机构转来的不合格药品检验报告书，经检验，A公司经营的B药品性状项检验结果不符合规定，执法人员依法对A公司进行现场检查时，从该公司所提供的有关购销存等资料上显示，该公司共购进该批药品300盒，已销售了20盒，被监督抽样使用了7盒，剩余273盒。因此，该公司经营劣药的违法事实已成立，这一点是无可争议的。




　　其次，对药品经营企业与药品生产厂家联系并直接退回问题药品的行为，从目前的药品监管法律法规体系来看，并无哪一部法律对此有禁止性规定。因此，笔者认为，药品监管部门只应对该公司已销售的20盒劣药进行处理，而不得再追究该公司与生产厂家联系退回273盒问题药品的相关法律责任。2007年12月10日起施行的《药品召回管理办法》对此也有相关明确的规定，不应对药品经营企业向药品生产厂家退回问题药品的行为予以处罚。不过，A公司应提供自己与生产厂家联系退回该273盒问题药品的相关证明材料，如电话记录、退货手续、货物流转证明等；同时，药品监管部门还应向生产厂家所在地的药品监管部门请求协助调查该批药品的问题及召回等有关情况，经调查证明并核实该公司确已向生产厂家退回问题药品时，方可认定A公司退回该批问题药品的行为是真实的，继而在接下来的行政处罚阶段药品监管部门可以将其作为量罚的重要情节。但如果A公司并未与生产厂家联系退回该批问题药品，而是故意隐匿或者转移销售该批问题药品，那么，药品监管部门在调查核实之后，对该公司经营劣药和故意隐匿、转移证据材料的行为，应当依据《药品管理法》第四十九条、第七十五条和《药品管理法实施条例》第七十九条的规定予以从重处理。




　　安徽省宿州市食品药品监管局 郭明飞




　　观点四：    根据民法规定 擅自退回行为无效




　　首先，药品监管部门对抽检不合格药品控制措施不得当。《药品质量监督抽验管理规定》第三十八条规定：“药品监管部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。”《药品管理法》第六十五条规定，药品监管部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。由此可见，采取查封扣押措施的条件是“有证据证明可能危害人体健康”，这其中《不合格药品检验报告书》就是“证据”之一，因此，《药品质量监督抽验管理规定》第三十八条规定所规定的“控制措施”就是指查封扣押行政强制措施。具体到本案中，某市药品监管部门接到药品检验所《不合格药品检验报告书》后，应立即按照法定程序对A药品批发公司销售的B药品采取查封扣押措施，而不是仅仅暂停销售该批药品，已销售的药品能追回则应追回，不能追回的应计入违法所得。毕竟复检并不是药品监管部门不采取查扣措施的理由，复检的时间为7天，采取查扣措施作出行政处理决定的时间也是7天，如果不提出复检，7天期满，便可作出行政处理决定；如果申请复检，按照《药品管理法》第六十五条规定，自检验报告书（复检）发出之日起15日内作出行政处理决定。正是由于该市药品监管部门未按照法律要求遵循法定程序对涉嫌不合格药品采取查封扣押措施，造成了A公司擅自退回不合格药品问题的发生，说明其行政执法能力和水平有待提高。




　　其次，A公司擅自退回不合格药品的行为无效。先来看A公司所谓的退回药品的“原因”——生产厂家要求召回该批药品。《药品召回管理办法》第三条规定：本办法所称药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。第四条则明确规定，本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。可以看出，符合法律规定的应当召回的药品是由于研发、生产等原因“可能”存在安全隐患的药品，而不是经检验确系不合格的药品。简言之，假劣药品不在召回之列，亦不在退回之列。再来看A公司与生产厂家退回药品行为的合法性。应该说，A公司与生产厂家之间退回药品的行为是一种平等民事主体之间发生的民事行为。《民法通则》第五十八条规定“违反法律或者社会公共利益”的民事行为无效，且从行为开始起就没有法律效力。再者，A公司与生产厂家之间的退货行为是一种合同、契约性质的经济行为。依据《合同法》第五十二条规定“违反法律、行政法规的强制性规定”的合同无效。如前所述，假劣药品不在召回之列，生产厂家召回该批药品的行为已经违反了法律、行政法规的规定，为无效行为。




　　综上所述，由于A公司退回假劣药品、生产厂家“召回”假劣药品的行为自始无效，其意欲通过该行为掩盖销售假劣药品的事实、规避销售假劣药品的处罚不能成立，应按销售假劣药品对其予以处理。




　　山东省五莲县食品药品监管局  李军




　　观点五：    退回行为合理 适当从轻处理




　　对于药品经营企业能否将不合格药品退回生产企业，在法律上没有明确规定，只有《药品经营质量管理规范》第四十条规定：“企业应对质量不合格药品进行控制性管理，对于发现不合格药品应按规定的要求和程序上报”。本案中，A公司没有将不合格药品销售出去，而是在生产厂家的召回要求下退回药品，及时减少危害。最关键的是本案中，某市药品监管部门并没有对A公司尚未销售的不合格药品实施强制措施，从这个角度来看A公司退回不合格药品的行为是合理的，并不违法。此外，生产厂家得知其所生产的药品有质量问题，及时召回，这也符合《药品召回管理办法》的相关规定。国家设立药品召回制度的目的，在于充分调动制药企业控制和降低药品安全隐患的积极性，在发现劣药的第一时间召回，最大限度地降低危害的发生，是合法合理的。




　　本案中，经药品生产厂家要求召回、A公司退回的不合格药品都在药品监管部门可以监管的范围内，并没有让不合格药品流入市场，造成危害。因此，药品监管部门对A公司销售劣药的行为应在自由裁量范围内从轻处罚。　




　　安徽省马鞍山市食品药品监管局　黄华




　　江西省九江市食品药品监管局的周峰；吉林省通化县食品药品监管局的徐绣文；辽宁省瓦房店市食品药品监管局的蔡群辉；黑龙江省哈尔滨市食品药品监管局的于志深；宁夏区青铜峡市食品药品监管局的龚志毅；四川省内江市威远食品药品监管局的晏晓玻；河南省巩义市食品药品监管局的任艳丽、新乡县食品药品监管局的戚素菊、内乡县食品药品监管局的郭宗海；山东省寿光市食品药品监管局的丁桂山和李素英、聊城市食品药品监管局的孙春峰、商河县食品药品监管局的岳学祥、德州市食品药品监管直属分局的王琦霞和韩学辉；重庆市食品药品监管局黔江区分局的许成贵；广东省深圳市药品监管局的温凯；新疆区特克斯县食品药品监管局的吴士明；河南省平顶山市平煤医疗集团总医院的王秋冬等读者也来稿参与了本话题的讨论，因版面所限，来稿无法一一刊登，在此致以谢意。      




 



编辑：商务部