一流企业做标准
2010/9/25  阅读数：

　　2010年版《中国药典》即将实施，其中，消炎利胆片质量标准将全面提高。该标准由广东罗浮山国药股份有限公司担纲。日前，在由广东省药检所等主办的“2010年版药典品种消炎利胆片质量标准研讨会”上，作为中成药南方流派的一个代表品种，罗浮山国药的消炎利胆片获得了三“好”四“一流”的赞誉。




　　“没有规矩不成方圆”，药品生产的“规矩”主要体现在《药典》上。中国药典委员会成立60年来，已出版了8版《中国药典》，第9版亦即将执行。可以说，每一版药典的修订，都体现了与时俱进的精神，同时也体现出了日新月异不断提高的医药科技水平。




　　在第九届药典委员会执行委员会扩大会议上有关领导强调，将大力推进“国家药品标准提高行动计划”的实施，有计划、分步骤地全面提高国家药品标准水平。主要工作包括：开展国家基本药物标准提高工作；重点提高注射剂等高风险产品的质量标准；加快中药、民族药质量标准的制（修）订工作，建立符合中药特色的质量标准体系。




　　在2010年版《中国药典》中，国家基本药物目录产品质量标准以及中成药质量标准普遍提高，其中，消炎利胆片质量标准的提高具有典型意义。




　　由于历史原因，之前的消炎利胆片标准存在专属性不强、检查方法简单落后、质量可控性差等缺点，致使相关企业产品质量良莠不齐。新的质量标准参照罗浮山消炎利胆片多年来的生产实践与研究成果，并由广东罗浮山国药股份有限公司担纲起草。




　　罗浮山消炎利胆片采用岭南道地药材穿心莲、溪黄草、苦木为原料，以先进的现代化制药技术精制而成。尤其是该企业历经千余次的试验改进，反复摸索工艺参数，精心筛选辅料，克服了中药浸膏易吸潮、崩解等方面的技术难题，确保了工艺的可行性与重现性。通过对药材基原、药材质量、工艺参数等诸方面进行全面升级，从整体上保证了药品质量。




　　近日，在由广东省药检所等主办的“2010年版药典品种消炎利胆片质量标准研讨会”上，国家药典委员会执行委员、国家食品药品监督管理局药品评审专家周超凡评价“消炎利胆片质量标准”时，连用了三个“好”字——




　　“一好：企业主动参与起草过程，踊跃承担社会责任；二好：它设定了一系列针对性很强的技术指标，能最大限度地约束企业严格药典的处方工艺，防止生产企业偷工减料；三好：能最大限度地保证产品的疗效，满足病患者的治疗需求。”




　　国家药典委员会副秘书长周福成也对此作出了以下评价——




　　“这个标准的有关指标是定得很高的。作为标准起草的承担者，如果没有一流的科研技术水平、一流的设备设施、一流的质量保障体系、一流的人才队伍，是不可能做出并执行这样高的质量标准的。”

编辑：商务部