中国大型Ⅲ期临床研究启动
2010/10/11  阅读数：

  日前，北京默克药业咨询有限公司在南京启动了一项名为TAILOR的多中心、随机、开放性Ⅲ期临床研究，该研究计划入组360例初治的不适宜接受手术治疗的KRAS野生型转移性结直肠癌患者，研究的主要目的为评价与奥沙利铂联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙（FOLFOX4方案）相比，西妥昔单抗联合FOLFOX4的一线治疗方案是否能延长这些患者的无疾病进展生存（PFS）时间；次要研究目的包括总生存时间、最佳缓解率和肝转移灶根治术切除率。


　　试验的目标人群具有至少一个符合实体瘤疗效（RECIST）标准的可测量病灶、美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分在0~1分、有充足的骨髓储备及正常范围内的肝肾功能、且年龄需≥18岁。




　　全国有19家研究中心参与到本研究中。该研究的两位协调研究者——南京八一医院的秦叔逵教授和复旦大学上海肿瘤中心的李进教授指出，随着中国肿瘤学界逐步融入世界新药研发的各个阶段，中国肿瘤临床研究的质量正在稳步提高。 TAILOR研究是一项关键性的注册性临床研究，这项研究的结果将向世界提供前瞻性结直肠癌一线治疗的数据。




　　美国临床肿瘤学会2010年年会公布的CRYSTAL-OPUS汇总数据分析表明，与单独使用5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙/伊立替康（FOLFIRI），或另一方案：奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸（FOLFOX）化疗相比，西妥昔单抗可以显著提高KRAS野生型结直肠癌患者的总生存时间。在西妥昔单抗与患者生存周期和生存质量之间的关系方面，从CRYSTAL-OPUS汇总数据看：对于KRAS野生型患者，在标准一线化疗基础上加用西妥昔单抗不仅能够明显提高缓解率，提高疾病缓解的几率，而且患者的总生存期也明显延长。




　　在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)和美国国立综合癌症网络(NCCN)的治疗指南中，西妥昔单抗联合化疗已成为转移性结直肠癌患者的标准一线治疗推荐。TAILOR研究将为中国晚期结直肠癌的规范化治疗提供高质量的循证医学依据。

编辑：商务部