王国强：复方丹参滴丸完成Ⅱ期临床中成药3年后可进入美国市场
2010/8/26 阅读数：

之前环球医药信息网了解到，中成药一直以来无法以药品身份进入美国市场的状况在3年后有望得到改变。在日前举办的“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会”上，卫生部副部长、中国中医药管理局局长王国强宣布：我国首个中成药复方丹参滴丸正式完成美国食品药品监督管理局（FDA）的二期临床，有望在3年后成为以药品身份进入美国的第一个中成药。

由于中成药的成分、机理难以明确，一直以来都无法以药品的身份为欧美市场所接受。目前正在申报美国FDA的中成药也只是少数几个品种，过程也相当漫长。据介绍，复方丹参滴丸在1997年获得美国FDA的临床试验批件后，直到2007年才启动了FDA二期临床试验，试验在今年年初结束。

天士力集团董事长闫希军透露，天士力将投入资金2亿~3亿元于明年初启动FDA三期临床试验，主要用于参加试验的病例花费、建设海外试验配套产能等。一旦试验顺利完成，预计3年后，复方丹参滴丸有望以药品身份在美国上市。