推动评审机制的变革净化仿制药市场
2012/4/17  阅读数：

                                               




    仿制药因其低廉的成本和市场价格在市场上广受欢迎，但是因为其发源于仿制所以质量自然不能与被仿制原创药相比，而药品也是最为重视产品质量问题的，所以保证仿制药的质量就成为相关监管部门的重要职责。从一系列的药品监管条例上就可以看出政府正在把提升仿制药的质量作为重中之重的任务，对药品质量实行一致性评审，而对于那些评审后质量不合格的坚决予以注销处理，其最终目的是为了进一步净化完善仿制药市场环境。    

     政府在未来时期内将会组织相关科学评审机构对国内的所有仿制药与被仿制药进行全面的产品质量一致性评审，其涉及药品范围将以基本药物和临床药物为主。虽然目前我国药企已经掌握大量的药品批准文号，但实际上这些药品中绝大多数都是仿制药，而经过权威机构检验鉴定这些仿制药与原来被仿制的原创药在质量上仍存有不小的差距。

    我国作为一个仿制药大国在仿制规则方面仍然依靠的是标准统一，这很难保证药品质量上也能实现统一，药品最终是要看效果，标准只是一个准则。另一点则是目前我国仿制药技术和工艺水准上还有待提高，而评审的标准也需要得到进一步的加强。

     鉴于我国仿制药种类数量巨大的实际情况，建立仿制药一致性评审机制必须依靠自己的力量探索研究，国外的案例与我国所遇到的环境是不同的。目前所实行的评审机制是由政府带头主导，各药企进行主动配合以建立健全仿制药评审机制。









编辑：郑州:小宋