药用活性物质进入欧盟市场时需提供书面证明
2012/7/29  阅读数：

   年销售额近4个亿的原料药企业a公司，在今年1月收到了英国药品和健康产品管理局颁发的eu-gmp证书，这标示着它的3个产品将以原料药的形式进入到欧盟市场。据欧洲仿制药协会统计，欧盟75%的原料药都是来源于欧盟以外的地区，其中20%左右是来自中国。

   而就在此前，欧盟颁布了62号新指令，要求自2013年7月2日起，所有输入欧洲的药用活性物质必须出具出口国监管部门的书面证明。按欧盟对于新指令的阐释，即使是已经获得欧盟gmp认证的原料药企业，如a公司，同样要出具国家食品药品监督管理局的书面证明；而用于兽药、转口、以医疗器械类进入欧盟市场的原料不需要提供书面证明。书面证明的具体涵盖内容、有效期和表述由出口国药政当局自行决定。

   中国医药保健品进出口商会的数据表示，我国现有4000多家医药企业，其中有56家原料药企业获得欧盟gmp认证，有400多个原料药产品获得了国外的gmp认证，包括who、欧盟、美国、日本等，并且有些企业是以多个产品获得认证。

   医保商会技术服务中心何春红副主任分析道，虽然不论是否获得欧盟gmp认证，活性物质在进入欧盟市场时都需要提供书面证明；但获得欧盟gmp认证的企业将享有一个例外，即为了保证成员国的药品可及性，成员国可以自行决定获得欧盟gmp认证的企业可省去书面证明。

编辑：山东:陈小丽