新版GMP使药企面临的压力陡增
2012/8/6  阅读数：

   根据药品生产质量管理规范的规定，2011年3月1日后药品生产企业新建车间以及新建的药品生产企业，都必须要符合新版gmp要求，现有药品生产企业在疫苗、血液制品、注射剂等无菌药品的生产上，在2013年12月31日前也应达到新版gmp的要求，其他类别药品的生产则应在2015年12月31日前均实现，没有达该要求的企业或车间，在期限后不得继续生产药品。新版gmp使药企面临的压力陡增；而进入2012年以来，国家药监局也多次发布了关于加强gmp认证审查的意见。

   事实上，药企新版gmp改造的加速，从制药设备业的繁荣中便可见一斑，目前市场对公司冻干粉设备的需求因新版gmp改造的增加而日趋旺盛。

业内人士表示，在新版gmp改造过程中，大型药企面临的财务压力较小，而众多的中小型药企却极有可能面临生死攸关的考验。根据历史数据表明，1998版gmp改造完成之后，制药企业规模增速在1999--2002年间明显下降，1999--2001年间制药企业的亏损比例较高。新版gmp的改造加速了对落后的中小企业的淘汰，为龙头企业、上市公司提供扩张和并购的机会，促进行业集中度提高。

   据www.qgyyzs.net 小编了解，资金实力雄厚的上市药企有望成为部分中小药企在新版gmp改造中的救星。中国医药的控股子公司海南三洋药业有限公司为达到新版gmp的要求，拟对现有生产线进行改造，总投资8324.07万元；中国医药称，将降低建设成本并加强对项目的监督管理，确保生产线改造按时通过gmp认证。

编辑：山东:陈小丽