“盐酸氨溴索注射剂”过敏反应波及多家上市药企
2012/9/13  阅读数：

    2012年以来，食品卫生安全问题就接连不断，而药品安全问题也一直没有停歇，国家食品药品监督管理局日前在官网上发布了第49期《药品不良反应信息通报》，提醒关注“盐酸氨溴索注射剂”所引起的严重过敏反应的问题。

   牵涉其中的药企康恩贝(10.00,-0.12,-1.19%)董秘杨俊德称，该公司目前还未发现一起过敏的案例，2011年，公司销售的盐酸氨溴索注射剂达190多万元，占整个销售总额的0.09%，连0.1%都不到。

   注盐酸氨溴索注射剂在临床上使用非常广泛，主要应用于急慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征、术后肺部并发症的预防性治疗。

   据了解，国内一共有7家药企持有12个盐酸氨溴索注射剂的生产批号，上市的药企中，康恩贝持有两个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，分别为2ml:15mg和4ml:30mg的产品；国药股份(14.49,-0.06,-0.41%)子公司国药集团国瑞药业有限公司持有一个规格的盐酸氨溴索注射液2ml:15mg批准文号，天津药物研究院药业有限责任公司、云南龙海天然植物药业有限公司等多家公司也持有该产品的批准文号，此外，三精制药、泰凌医药、罗欣药业、华润双鹤、福和集团、利君国际等多家上市公司也均有生产这种药品。

   2011年数据显示，国家药品不良反应监测中心的病例报告数据库共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例的报告2973例，其中严重病例报告为169例，严重病例中，有79例为儿童病例(占46.75%)。

   为此，国家食品药品监督管理局建议，临床医生在使用盐酸氨溴索注射剂时，应当注意用药剂量和特殊人群，对有过敏史、高敏状态如支气管哮喘等气道高反应患者慎用。严禁盐酸氨溴索注射剂与其他药品混合同瓶滴注，并避免与偏碱性液体、头孢类抗生素、中药注射剂等配伍使用，同时建议药品生产企业完善药品说明书等相关内容，加强药品上市后的不良反应监测。

 

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编辑：高倩