新药首次临床试验的审批要求
2012/11/21  阅读数：

    在创新药的研发过程中，首次的人体试验，或作为一项单独的试验，或结合其它ⅰ期试验，可向制药企业的领导决策层提供可靠的科学依据，使其能够作决定，是否进行下一步人体试验研究。

    在计划进行首次临床试验前，药品研究单位需向将要进行临床试验所在的国家药政管理机构提出申请，并附表列出首次人体试验ind申请所包含的主要内容。在研发计划的策略部分，研发单位应提出临床前研究的目的依据及其合理性，临床试验中给药剂量及次数和受试例数，适应症及如何对受试药品评估。根据临床前病理试验及相关的同类药在人体使用的结果，预计其可能引起的严重毒副作用，最后，研发单位说明试验中样品采集及临床检测的项目和统计学数据分析等。

    在化学、制造和质量控制部分，研发单位需说明受试药物本身或制备生产过程中是否会产生对人体有害的物质和因素，需要描述监控这些物质和因素的手段或不予考虑的原因。若临床前和临床试验中，受试药物的化学性质或其制备工艺过程有所不同，研发单位也需给予说明，受试药物的制备、质量分析、稳定性试验以及产品包装一般要符合cgmp的标准，若是在非cgmp条件下完成的，研发单位应在这部分的报批资料中，对每一步操作过程作详细说明，对按cgmp标准生产控制的受试药物，研发单位或生产厂家也需向fda递交药物的完整档案。




编辑：山东:陈小丽