人才是提高制药企业药品质量之关键
2012/11/22  阅读数：

    目前，民众对药品质量的担忧有日渐加深。业界人士认为，在所有影响药品质量的因素中，人员是最关键的。现在我们医药行业质量管理人才的培养有一些问题，我国的人事体制也已不适应当前医药行业的发展。

    新版gmp增加了人员的具体职责、法人、企业负责人，包括质量负责人、质量受权人等高层管理人员的质量职责，尤其是机构与人员一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求，并且对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备相关管理经验并明确了关键人员的职责。

    新修订的药品gmp首次提出质量受权人的概念，并将其纳入药品生产企业的关键人员，质量受权人来自欧盟的管理经验，是企业内部负责质量监督、产品放行的专业人员，可独立行使职责，不受企业负责人和其他人员干预。由于我国不论是企业人员还是监管人员，都没有达欧盟的水平或者素质，所以这样一种人员构建，还不能马上把药品质量搞上去。

    目前，医药行业的人才队伍素质参差不齐，很多人员没有药学专业或从业背景即从事关键岗位经验，且人员变动很大，企业进行gmp改造和gmp认证时大量招兵买马，一旦通过，企业就设法换人。




编辑：山东:陈小丽