石四药利奈唑胺葡萄糖注射液上市申请获受理
2020/4/2   来源：米内网  阅读数：

4月1日，石家庄四药按仿制4类申报的利奈唑胺葡萄糖注射液上市申请获得CDE承办受理，受理号CYHS2000228。米内网数据显示，该产品在2018年中国公立医疗机构终端销售额为15.15亿元，正大天晴、正大丰海、豪森药业已提交该产品一致性评价补充申请。




利奈唑胺是一种恶唑烷酮类合成抗生素，主要用于治疗革兰氏阳性菌引起的感染，由辉瑞制药研发，2013年创下13.53亿美元的销售峰值，2019年全球销售额为2.51亿美元。




图1：2013-2018年中国公立医疗机构终端利奈唑胺销售情况（单位：万元）






米内网数据显示，近几年来，利奈唑胺在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额逐年上涨，2018年实现销售收入19.32亿元，同比增长25.64%，其中利奈唑胺葡萄糖注射液占据78.41%的市场份额。




图2：利奈唑胺过评情况






国内市场上市销售的利奈唑胺包括利奈唑胺片、利奈唑胺干混悬剂、利奈唑胺葡萄糖注射液，其中利奈唑胺干混悬剂仅原研厂家拥有生产批文。利奈唑胺片已有2家企业过评，分别为重庆华邦制药、江苏豪森药业；利奈唑胺葡萄糖注射液暂未有企业过评。




图3：提交利奈唑胺葡萄糖注射液一致性评价补充申请的企业






目前国内市场有7家国内药企及1家跨国企业拥有利奈唑胺葡萄糖注射液生产批文，正大天晴、正大丰海、豪森药业已提交该产品一致性评价补充申请，目前还处于“在审评审批中（在药审中心）”状态。




石四药按仿制4类申报的利奈唑胺葡萄糖注射液上市申请于4月1日获得CDE承办受理，是该产品首家按新注册分类申报上市的企业。此外，费森尤斯卡比、诺思格以进口5.2类提交该产品临床申请，分别于2019年10月19日、2020年3月27日获得CDE承办受理。哪家企业将首家过评？我们拭目以待！




来源：米内网数据库、CDE官网




注：数据统计截至4月1日，如有疏漏，欢迎指正！










编辑：Rae