第4家企业登场！超75亿品种市场再迎变局
2020/8/20   来源：医药经济报  阅读数：

8月18日，国家药品监督管理局官网发布的药品批准证明文件待领取信息公告显示，22个8月17日签发的批件待领取。其中包括科伦药业注射用紫杉醇（白蛋白结合型），已正式获批上市，成为继石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药后的国产第4家。




市场潜力巨大




由于紫杉醇的细胞毒抗肿瘤原理，在很多肿瘤中治疗过程中具有良好的化疗效果，其适应症仍不断拓展。就2019年公立医疗机构终端数据来看，紫杉醇在抗肿瘤注射剂中表现突出，销售额增长率达到35.87%。




2019年抗肿瘤注射剂超10亿品种



（来源：米内网数据库）




作为紫杉醇的新型特殊靶向制剂，紫杉醇（白蛋白结合型）用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。该药由Abraxis公司研发，2010年新基（Celgene）收购Abraxis获得该产品，近几年全球市场稳定在 10亿美元/年左右。




由于配方中不含聚氧乙烯蓖麻油，且通过白蛋白纳米粒载药技术提高肿瘤组织中的紫杉醇浓度，与传统紫杉醇制剂相比，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）具有过敏反应更少、给药剂量更高、给药速度更快且使用前无需预处理的优势，目前已被美国国家综合癌症网络（NCCN）《2020.V5乳腺癌临床实践指南》、中国临床肿瘤学会（CSCO）《2020 乳腺癌诊疗指南》等指南推荐使用。




竞争愈发激烈




从近年市场份额的变化，也可以看出紫杉醇（白蛋白结合型）的市场规模在快速扩张。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端紫杉醇销售额超过75亿元，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）市场份额由2013年的7.6%上升至2019年的38.6%。




在第二批国采中，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中选企业为新基、石药集团、恒瑞医药3家。但今年3月，国家药品监督管理局在对新基开展药品境外生产现场检查后，宣布因该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，暂停其在中国进口、销售和使用。联采办取消原研的中选资格，集采中选的市场由石药集团、恒瑞医药瓜分。




目前，仍有正大天晴药业集团、海正药业、康禾生物、扬子江药业集团的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）上市申请正在审评中。




注射用紫杉醇（白蛋白结合型）上市申请在审评企业



（来源：米内网数据库）




此外，根据《2020年国家医保药品目录调整工作方案》规划的调整范围，作为第二批集采品种的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已具备纳入2020年药品目录拟新增药品范围的条件。不难推测，随着后续各家注射用紫杉醇（白蛋白结合型）上市进度推进，该市场的竞争将进一步加剧。










编辑：Rae