汇宇制药左乙拉西坦注射用浓溶液上市申请获受理
2020/11/6   来源：米内网  阅读数：

11月5日，CDE官网显示，四川汇宇制药以仿制4类提交的左乙拉西坦注射用浓溶液上市申请获得CDE承办受理。2020年至今，四川汇宇制药已有5个品种（均为注射剂）以新分类报产，其中普乐沙福注射液暂无首仿，四川汇宇制药独家以新分类报产。






来源：CDE官网




左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，适用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的加用治疗。该产品由比利时公司研发，主要剂型包括片剂、溶液剂及注射剂，其中注射剂型于2006年7月获得FDA批准上市，2017年7月获批进入国内市场。




米内网数据显示，近几年来左乙拉西坦在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额逐年上涨，2019年超过10亿元，同比增长12.54%。左乙拉西坦注射用浓溶液在国内上市时间较晚，尚未形成规模销售，2019年占左乙拉西坦总体市场比重为2.1%，2020年H1上升至4.2%。




图：左乙拉西坦注射用浓溶液过评情况



来源：米内网一致性评价数据库




目前已有5家企业的左乙拉西坦注射用浓溶液视同通过一致性评价，分别为河北仁合益康药业、济川药业、重庆圣华曦药业、海南普利制药及江苏万高药业，其中河北仁合益康药业为首家过评。




表：2020年至今四川汇宇制药新分类报产品种



来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库




米内网数据显示，2020年至今，四川汇宇制药已有5个品种以新分类报产，均为注射剂。普乐沙福注射液暂未有仿制药获批上市，目前由四川汇宇制药独家以新分类报产。




来源：米内网数据库、CDE官网










编辑：Rae