10亿心血管注射剂迎首家过评
2021/8/11   来源：米内网  阅读数：

日前，国家药监局官网显示，远大医药（中国）的重酒石酸去甲肾上腺素注射液以补充申请获批过评，成为该产品首家过评企业。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端重酒石酸去甲肾上腺素注射液销售额快速增长，2019年突破超过10亿元后，2020年再创新高。该产品有7家生产企业，其中，远大医药（中国）的市场份额最大，超过70%。目前，天津金耀药业的一致性评价补充申请在审评审批中，合肥亿帆生物制药以仿制3类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评。




资料显示，重酒石酸去甲肾上腺素注射液可用于治疗急性心肌梗死、体外循环等引起的低血压，对血容量不足所致的休克、低血压或嗜铬细胞瘤切除术后的低血压等症。




近年中国公立医疗机构终端重酒石酸去甲肾上腺素注射液销售情况（单位：亿元）



来源：中国公立医疗机构终端竞争格局




该产品为国家医保甲类品种和基药品种。米内网数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端重酒石酸去甲肾上腺素注射液销售额快速增长，2019年突破超过10亿元后，2020年再创新高，同比增长17.87%。









来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库




重酒石酸去甲肾上腺素注射液生产企业有远大医药（中国）、山东新华制药、华润双鹤药、广州白云山明兴制药等7家，其中，远大医药（中国）的市场份额最大，超过70%，天津金耀药业和上海禾丰制药分别排在第二、三位。




截至目前，一致性评价方面，仅有远大医药（中国）以补充申请获批，天津金耀药业的一致性评价补充申请在审评审批中。合肥亿帆生物制药以仿制3类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评。




资料来源：国家药监局官网、米内网数据库







编辑：Rae