这个第九批集采口服溶液火爆，3家企业同日冲线，竞争格局有望破10
2023/9/5   来源：药春秋  阅读数：

9月1日，国家药监局官网显示，海达舍画阁药业、烟台巨先药业、江西青峰药业3家企业的盐酸托莫西汀口服溶液获批上市并视同通过一致性评价。盐酸托莫西汀口服溶液已被纳入第九批国家集采，国内过评企业已达8家。



托莫西汀是一种选择性去甲肾上腺素重摄取抑制剂（SNRI），通过抑制脑内去甲肾上腺素、多巴胺转运体，增加突触间隙去甲肾上腺素水平，能够有效控制多动症症状，提高注意力，而且副作用较小，耐受性较好。

盐酸托莫西汀原研为礼来，2002年在美国上市，适用于治疗儿童和青少年（6岁－18岁）的注意缺陷/多动障碍（ADHD），是第一种被批准用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的非兴奋型药物，也是美国儿童青少年精神病协会（AACAP）推荐的治疗ADHD的一线药物。同时，《中国注意缺陷多动障碍防治指南(第二版)》推荐托莫西汀作为一线治疗用药。

注意缺陷多动障碍，俗称多动症，是指发生于儿童时期，与同龄儿童相比，以明显注意集中困难、注意持续时间短暂、活动过度或冲动为主要特征的一组综合征。在我国，ADHD在学龄儿童的总患病率为3%~10%，成人发病率为4%~5%，且儿童时患ADHD者将有50%~70%持续至成年期。其中，男女比例为4:1。

目前，我国约有2300万儿童、青少年正在遭受注意缺陷多动障碍的困扰，但由于对ADHD的认知不足，导致我国ADHD患儿的就诊率不足10%，确诊的患者中也仅有不足三分之一的患儿接受了医院规范的治疗。

长远来看，ADHD治疗市场具备较大发展潜力。据统计，2020年中国ADHD治疗市场规模约为5.3亿元，目前国内ADHD药物市场约6~7亿元，并以超30%的年均增速不断扩大。ADHD治疗需求持续上升，预计到2025年将达到11.3亿元。

同样，托莫西汀近年在国内销售额节节攀升，根据米内网数据，托莫西汀制剂2022年在中国公立医疗机构、中国城市实体药店终端合计销售额超过3.5亿元。很多厂商看到了托莫西汀的增长潜力，纷纷布局，特别是上市较晚、还有较大放量空间的口服溶液。

目前在国内，盐酸托莫西汀剂型主要有胶囊剂和口服溶液，分别有7家（2家进口）和9家（1家进口）厂商拥有生产批文。目前院内市场由礼来的盐酸托莫西汀胶囊一家独大，占比约九成。

而现阶段最值得注意的是，托莫西汀两种剂型在近日均被纳入了最新的第九批国家集中采购目录，这对于布局盐酸托莫西汀口服溶液的厂家是绝佳的机会。



山东百诺医药（首家）和山东达因海洋生物制药的盐酸托莫西汀口服溶液已经分别于2021年和2022年率先获批并过评，健民药业、长春澜江医药科技、贝美药业在今年5、6、7月相继获批。加上此次获批、过评的3家企业，目前盐酸托莫西汀口服溶液竞争格局已达“8+1”，而且处于审评审批阶段的厂商还有22家，在集采开标前应该还会有不少企业冲线，竞争格局有望破10家。由于大多数为“光脚”品种，预计到时各企业会拼到最后。另外，盐酸托莫西汀胶囊的竞争格局为“4+1”。




编辑：Rae