这个最常用的鼻炎药终于实现国产化！将为2.4亿患者省钱
2023/11/29   来源：药春秋  阅读数：

11月24日，国家药监局官网显示，四川普锐特药业、南昌百济制药的布地奈德鼻喷雾剂获批上市并通过一致性评价，国产布地奈德鼻喷雾剂仿制药首次获批。






布地奈德（Budesonide）是一种具有高效局部抗炎作用的糖皮质激素，能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性，抑制免疫反应和降低抗体合成，从而使组胺等过敏活性介质的释放减少和活性降低。总的来说，布地奈德具有抗炎、抗过敏、止痒及抗渗出的作用。

布地奈德原研为阿斯利康制药，包括鼻喷雾剂、吸入气雾剂、吸入粉雾剂和吸入混悬剂四种剂型，不同剂型功能不同。其中布地奈德鼻喷雾剂最早于1984年上市，商品名为Rhinocourt，已经成为过敏性鼻炎（又称为变应性鼻炎）的一线推荐用药，还可对症治疗鼻息肉，并预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生；吸入剂则常用于治疗支气管哮喘。另外，云顶新耀引进的布地奈德肠溶胶囊在近日最新获批，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。

布地奈德鼻喷雾剂于2004年进入中国市场，商品名为雷诺考特，目前为医保乙类药物，并且在2021年由处方药转换为非处方药。值得一提的是，2016年阿斯利康将美国以外地区的布地奈德鼻喷雾剂销售权以3.3亿美元卖给了强生。除了强生外，海默尼药业在国内也有布地奈德鼻喷雾剂的生产批文（进口）。

布地奈德鼻喷雾剂作为鼻炎用药重要产品，2022年在中国销售额接近7.5亿元，同比增长超15%。不过，2022年布地奈德吸入剂整个市场有所下滑，这与疫情影响及治疗哮喘畅销品种吸入用布地奈德混悬液被纳入集采有关。米内网数据显示，布地奈德吸入剂在中国三大终端六大市场的销售峰值超过85亿元，2022年其销售仅约为40亿元。

近年来中国三大终端六大市场布地奈德吸入剂销售情况



（来源：米内网）

近年来，我国过敏性鼻炎患病率显著提高，已经成为全球过敏性鼻炎发病率最高的国家之一，患者数高达2.4亿。过敏性鼻炎患者饱受鼻塞、流涕、打喷嚏和鼻痒等各种症状，严重影响生活、工作质量。而且，过敏性鼻炎仅可通过药物治疗控制症状，尚无法根治，同时很多人将过敏性鼻炎误认为是感冒，没有得到及时正确的治疗。可见，鼻炎药物市场远未饱和。

但鼻喷雾剂技术壁垒较高，对生产工艺、质量评价手段、装置选择及临床开展均具有较高的要求，且监管机构对鼻喷雾剂的要求严格，既要求评估仿制药与原研在处方、工艺、装置、群体生物等效性和药代动力学等方面的相似性，也要求评估仿制药与原研在临床疗效上的一致性。导致入局的企业较少，多年来鲜有相关国产产品获批。

四川普锐特药业和南昌百济制药获批后，目前暂时没有其他企业报产布地奈德鼻喷雾剂，两家企业的产品正式上市后有望抢下原研一部分市场份额。同时，随着国内企业技术的持续突破，相关吸入制剂的国产替代化进程也在加速，将给国内过敏性鼻炎患者带来更多的选择，并且节省更多费用。




编辑：Rae