抗癫痫领军品种，销售额近15亿元，这个制剂仅2家企业获批！
2023/12/7   来源：药春秋  阅读数：

说起癫痫，相信大家都不陌生。癫痫俗称的“羊角风”或“羊癫风”，是由各种原因引起的脑组织局部神经元异常高频放电，并向周围组织扩散，导致大脑功能短暂失调的综合征。除遗传因素外，几乎所有神经系统疾病均可诱发癫痫的发作，如感染、神经肿瘤及脑部损伤等。癫痫发作的主要临床表现为：突然发作、短暂的运动感觉功能或精神异常，伴有异常的脑电图，常反复发作。

根据中国最新流行病学资料显示，国内癫痫的总体患病率为7.0‰，年发病率为28.8/ 10万，1年内有发作的活动性癫痫患病率为4.6‰。据此估计中国约有900万左右的癫痫患者，其中500～600万是活动性癫痫患者，同时每年新增加癫痫患者约40万。

癫痫已成为我国神经科仅次于头痛的第二大常见病，作为控制癫痫发作的主要手段，抗癫痫药需求不断增多。数据显示，2018-2022年我国抗癫痫药销售额由55.06亿元增长至70.22亿元，复合增长率约为6.27%。

丙戊酸钠，是一种广谱抗癫痫药，是国内抗癫痫药市场领军品种，它的作用机制是通过影响γ-氨基丁酸（GABA）的合成或其代谢来增强GABA的抑制作用，在临床无法预测及快速判断发作类型时能够作为优选治疗药物。

据悉，丙戊酸钠是由雅培公司开发的脂肪酸衍生物药物，2001年由法国赛诺菲获批进入中国市场，截止到目前，丙戊酸钠已成为全球最广泛的处方抗癫痫药。在国内，自产品上市以来，在多种抗癫痫药物中，丙戊酸钠稳占榜首，市场占比接近四成。

目前，丙戊酸钠上市剂型包括注射剂、缓释片、普通片剂及溶液剂等。其中，注射剂已上市的产品有注射用丙戊酸钠和丙戊酸钠注射用浓溶液。在成人和儿童中，当暂时不能服用口服剂型时，注射用丙戊酸钠/丙戊酸钠注射用浓溶液能够用于替代口服剂型。

米内网数据显示，2022年丙戊酸钠注射剂销售额近15亿元，其中，丙戊酸钠注射用浓溶液增速惊人，同比增长超过1200%，济川药业、成都苑东生物制药、海南倍特药业等10余家企业拥有该产品生产批文，且均以仿制3类报产获批视同过评。此外，济川药业、慧禹康成（浙江）医药科技、华润双鹤利民药业（济南）等3家企业报产在审。而注射用丙戊酸钠目前仅有两家企业获得生产批文，分别是四川科瑞德制药和沈阳新马药业。

在癫痫发作的治疗中，抗癫痫药物有特殊重要的意义。有数据显示，目前我国抗癫痫药市场中，丙戊酸钠作为一种广谱癫痫药物稳占榜首，占比达37.6%。另外，目前癫痫的全球患病数超过5000万，在我国约有900万名患者，且以每年新增40万的速度递增，因此我国抗癫痫药物市场将稳健向好发展，丙戊酸钠作为广谱抗癫痫药物，未来市场发展空间广阔。




编辑：Rae