23亿重磅降压药，不到半年已有9家企业获批
2024/1/3   来源：药春秋  阅读数：

1月2日，国家药监局官网显示，吉林四环制药的沙库巴曲缬沙坦钠片获批上市，为国内第九家。

沙库巴曲缬沙坦钠片是全球第一个上市的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，也是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物。另外沙库巴曲缬沙坦钠片也获批用于原发性高血压，是高血压治疗一线用药。

沙库巴曲缬沙坦钠片的原研是诺华，2015年7月获得FDA批准上市，2017年7月获批进入中国市场，商品名为诺欣妥。2019年进入国家医保乙类目录。

据了解，诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片自上市以来，销售额一直高速增长。米内网数据显示，诺华的沙库巴曲缬沙坦片2018年全球销售额已达10亿美元水平，2020年突破20亿美元关口，2021年涨至35亿美元，2022年高达46.44亿美元，是驱动诺华制药业绩增长的最核心药物之一。

2023年上半年，Entresto成长为诺华最畅销药物，所有地区都实现了强劲的两位数增幅，销售额已达29.15亿美元。根据最新财报，沙库巴曲缬沙坦钠片前三季度已卖出44亿美元，同比增长达31%，全年有望突破60亿美元。

在国内市场，沙库巴曲缬沙坦钠片也迎来快速放量。米内网数据显示，2020年、2021年沙库巴曲缬沙坦钠片在中国三大终端六大市场销售额增速分别为134%、127.62%，2022年销售额超过23亿元。



（来源：米内网）

同时，国产仿制药也开始爆发。2023年8月，石药欧意药业和南京一心和医药作为首仿获批，不到半年时间，已有9家企业获批生产沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药。除了两家首仿企业，正大天晴药业、深圳信立泰药业、四川科伦药业、江苏华瀚医药科技、成都倍特药业、齐鲁制药和吉林四环制药已经相继获批。此外还有17家企业处于上市审批阶段。

值得注意的是，从分子结构上看，诺欣妥是由沙库巴曲与缬沙坦按照1:1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体（共晶药物），每个药物分子含有2.5个结晶水。诺华在中国市场为诺欣妥分别申报了组合物专利（专利号：ZL201110029600.7）和晶型专利（专利号：ZL200680001733.0 / ZL201210191052.2），组合物专利此前已被宣告无效，但独特的晶型专利让其在中国市场的独占期可持续到2026年11月。

不过，已经有企业宣布规避了原研晶型专利障碍，合法提前上市。




编辑：Rae