这个常用退烧药，已满足5家及上的国采入围门槛！
2024/1/23   来源：药春秋  阅读数：

1月16日晚间，葫芦娃药业发布公告，全资子公司广西维威制药的布洛芬混悬液近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，并按甲类非处方药管理。截至目前，该产品已累计投入研发费用378.64万元（未经审计）。



布洛芬为芳基丙酸类非甾体抗炎药，可以抑制前列腺素合成，具有解热镇痛及抗炎作用，主要用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

布洛芬混悬液注册分类为化学药品4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据了解，布洛芬混悬液由强生公司（Johnson & Johnson Consumer Inc.）研发，最早于1992年在德国获准上市（规格：20mg/ml和40mg/ml），1995年在美国获批上市（规格5ml：100mg），1999年在国内上市（商品名：美林，规格为100ml：2g），持证商为上海强生制药。

根据国家药品监督管理局官网数据，截至目前，除葫芦娃外，国内还有上海强生制药、江苏恒瑞医药、济川药业等19家企业的产品获批上市。其中，已有8家企业的布洛芬混悬液过评或视同过评，包括济川药业、山东盛迪医药、广西维威制药、华润三九、新华制药等。该产品暂未纳入国采，但已满足5家及上的入围门槛。

另外，据药品审评中心（CDE）官网检索显示，还有江苏万高药业、浙江国光生物制药、哈尔滨葵花药业等10家药企提交了新注册分类仿制药申报，均在审评审批中。



（来源：CDE官网）

米内网数据显示，布洛芬混悬液近年来在中国三大终端六大市场的销售额均以两位数的增速增长，2022年突破15亿元，2023上半年超过8亿元。

近年来中国三大终端六大市场布洛芬混悬液销售情况



（来源：米内网数据库）

中国布洛芬混悬液行业市场规模不断扩大，近年来保持了稳定的增长趋势。随着人们对疼痛管理和家庭医疗的需求增加，以及药品销售渠道的拓展，预计未来市场规模将继续扩大。




编辑：Rae