50亿注射剂，中国生物拿下国产第4家！
2024/3/25   来源：药春秋  阅读数：

据中国生物官微消息，3月19日，中国生物上海生物制品研究所研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液（商品名：生利健）获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。生利健被批准用于非霍奇金淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤）、慢性淋巴瘤细胞白血病（CLL）适应症的治疗。

淋巴瘤是中国最常见的血液系统恶性肿瘤之一，在中国恶性肿瘤的发病率居于第8位，可根据病理类型，分为霍奇金淋巴瘤（HL）与非霍奇金淋巴瘤（NHL），非霍奇金淋巴瘤中又以弥漫性大B细胞淋巴瘤与滤泡性淋巴瘤最为常见。在淋巴瘤的整体的发病率上，在淋巴瘤中，弥漫大B细胞淋巴瘤是患者中发病率最高的，占到35%左右。

公开资料显示，利妥昔单抗注射液是一种靶向于CD20的单克隆抗体，其与表达在B淋巴细胞表面的CD20分子结合，通过抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）杀伤肿瘤B细胞，用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及其他非肿瘤疾病的治疗。

据了解，利妥昔单抗原研药物商品名美罗华(MabThera)，是由罗氏基因泰克Genentech公司研制的，2019年起国产生物类似药陆续获批，此前已有上海复宏汉霖生物制药、信达生物制药（苏州）、正大天晴药业集团南京顺欣制药3家药企获得生产批文。

根据米内网数据显示，2022年在中国三大终端六大市场利妥昔单抗注射液的合计销售额在50亿元以上，公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）是该产品的销售主阵地，2023年上半年跌幅收窄至0.49%。

利妥昔单抗注射液的销售情况（单位：万元）



（来源：米内网数据库）

据了解，淋巴瘤在中国的发病率约为6.68/10万，每年约有10万名新发淋巴瘤患者。整体来讲，它的发病率还是很高的。随着医疗技术的飞速发展，利妥昔单抗注射液在临床上的应用不断扩大，市场前景十分广阔。




编辑：Rae