4亿利尿大品种，注射剂迎国内首家过评！
2024/4/25   来源：药春秋  阅读数：

日前，复星医药成员企业桂林南药股份有限公司生产的布美他尼注射液(规格：2ml:1mg、1ml:0.5mg)通过仿制药一致性评价。桂林南药为该药品通过仿制药一致性评价的全国首家企业。



公开资料显示，布美他尼（Bumetanide）由Validus Pharms公司研发，商品名为BUMEX，是呋塞米(速尿)的衍生物，属于一种新型髓袢利尿剂。于1983年2月28日获FDA批准上市，是世界上公认的最安全有效的袢利尿剂之一，主要用于治疗水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症(SIADH)、急性药物毒物中毒等。

目前国内已获批上市的布美他尼制剂有布美他尼片、布美他尼注射液及注射用布美他尼。米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端布美他尼销售额逐年上涨，2022年超过4亿元，其中注射剂型占比超过85%。

近年来中国公立医疗机构终端布美他尼注射剂销售情况（单位：万元）



（来源：米内网数据库）

值得一提的是，从2023年上半年布美他尼注射剂厂家竞争格局看，桂林南药领跑，独占市场份额超六成；福州海王福药制药、苏州二叶制药紧跟在后，市场份额均超过10%。

随着市场的扩张，越来越多仿制企业开始布局相关产品。根据国家药品监督管理官网信息显示，目前已有西南药业、北京市永康药业、上海禾丰制药、辽宁玉皇药业等15家企业拥有布美他尼注射液生产批文。一致性评价方面，桂林南药的布美他尼注射液提交一致性评价补充申请，并于近日顺利获批，首家通过一致性评价

另外，根据药监局药品审评中心检索显示，还有成都苑东生物、中山万汉制药、齐鲁制药、华夏生生、杭州沐源生物、成都欣捷高新等15家企业的产品以新注册分类报产，目前还在审评审批中。




编辑：Rae