6亿癌痛药，目前仅有一家药企报产在审！
2024/5/17   来源：药春秋  阅读数：

癌痛一般指癌性疼痛。癌性疼痛是指恶性肿瘤、肿瘤相关性病变及抗癌治疗所致的疼痛，是癌症患者的主要痛苦之一。66%的肿瘤患者会出现疼痛的症状。如果疼痛没有得到很好的控制，会极大影响患者的活动及整体的生活质量。

盐酸羟考酮是一种纯阿片受体激动剂，对μ受体具有相对的选择性，可用于缓解持续的中度到重度疼痛，常用于癌痛治疗。

据悉，与其他常用阿片类药物相比，该产品具有对胃肠道蠕动、免疫和呼吸系统抑制作用小的特性，且不良反应少，患者耐受性好，在持续的中至重度疼痛治疗中已得到广泛使用，已被多国指南共识列为癌痛治疗的一线用药。世界卫生组织（WHO）癌痛三阶梯治疗方案中，将盐酸羟考酮缓释片作为理想药物之一。该产品生物利用度在60%-87%，作用持续时间长达12小时，能有效减少给药次数，提高患者依从性，并且没有药物蓄积风险，镇痛作用无天花板效应，且首次在国内采取防滥用技术，有效提升了用药安全性。

盐酸羟考酮原研药最早于2003年在英国上市，原研厂家为Napp Pharmaceuticals公司。国内获批上市的剂型包括盐酸羟考酮注射液、盐酸羟考酮胶囊、盐酸羟考酮缓释片。2020年12月，东北制药拿下盐酸羟考酮注射液的首仿，恩华制药、华素制药紧随其后。截至目前，该剂型仅有3家国内药企拿到批文；盐酸羟考酮胶囊则没有仿制药获批上市。

缓释片剂型上，国家药监局官网信息显示，盐酸羟考酮缓释片有2家企业拥有生产批文，宜昌人福药业在2022年9月拿下首仿，获批规格为40mg。近日，人福医药发布公告，其控股子公司宜昌人福药业的盐酸羟考酮缓释片获批新增10mg规格。



米内网数据显示，盐酸羟考酮缓释片近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端均保持6亿元销售规模，2023年同比增长5.53%，是止痛药TOP8产品。

近年中国公立医疗机构终端盐酸羟考酮缓释片销售情况（单位：亿元）



（来源：米内网数据库）

另外，根据药监局药品审评中心官网检索显示，目前国内仅有西南药业一家药企以仿制4类报产盐酸羟考酮缓释片在审，获批后视同过评。






编辑：Rae