这个$13亿重磅品种，尚无本土药企获批
2024/6/7   来源：药春秋  阅读数：

多发性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）是起源于B细胞系的恶性肿瘤，其特征在于恶性浆细胞在骨髓微环境克隆增殖，引起骨折和骨髓功能衰竭，是全球第二个最常见的血液系统肿瘤。

卡非佐米（carfilzomib）是一种特异性、不可逆的靶向抑制剂，主要用于至少接受过两种（硼替佐米和免疫调节剂）先前的多发性骨髓瘤患者。

公开资料显示，卡非佐米最初由Proteolix公司研发，2009年奥尼克斯（Onyx）收购Proteolix后获得该品种，2013年8月安进收购奥尼克斯制药公司，并获得卡非佐米的专利权。2012年7月，卡非佐米被美国FDA批准上市，商品名为Kyprolis，这是继硼替佐米后被美国FDA批准为第二个蛋白酶体抑制剂。

目前卡非佐米已在全球多个国家上市。早在2020年，卡非佐米全球销售额已超10亿美元。据药融云数据统计，近三年（2020-2022年）卡非佐米全球销售额分别11.2、11.8和13.2亿美元。注射用卡非佐米在2022年院内市场上线以来，销售额直线上升，销售额超2956万元，同比增长达231.35%。



（来源：药融云数据库）

注射用卡非佐米作为年销10亿美元的重磅药物，在中国化合物专利即将于2025年8月到期，仿制药企闻风而动，但截至目前，卡非佐米尚未有仿制药获批上市。根据药品审评中心官网检索显示，国内已有9家企业递交了注射用卡非佐米的上市申请，包括杭州中美华东制药、扬子江药业、四川汇宇制药、江苏豪森药业、齐鲁制药（海南）、江苏豪森药业等。

值得一提的是，卡非佐米的结构和作用机理不同于二肽硼酸类似物硼替佐米，硼替佐米与蛋白酶体的催化β5亚组可逆性结合，而卡非佐米不可逆共价结合蛋白酶体的催化β5亚组和免疫蛋白酶体β5i(LMP7)亚组，相比于硼替佐米具有更好的效力和耐药性。

2021IMWG建议、2023年NCCN指南、中国CSCO指南及《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2022修订）》等多个国内外权威指南均推荐以卡非佐米为基础的方案用于治疗首次复发的MM。专家预计其可能会取代硼替佐米，国内市场潜力巨大。




编辑：Rae