抗癫痫明星药，国内首仿+首家过评来了！
2024/7/11   来源：药春秋  阅读数：

癫痫是一种长期慢性脑部疾病，是由脑病变造成的脑细胞突然异常过度放电所引发的脑功能失调综合征。癫痫发作会影响患者日常工作和生活，主要表现为运动、感觉、自主神经、意识等精神障碍，记忆力受损、注意力降低、智力下降等认知功能障碍，还有焦虑、抑郁等情绪障碍，长期、频繁的发作对患者的身心产生严重影响，亦可使患者遭受意外伤害。

目前，药物治疗是癫痫患者首选的治疗方法。布立西坦片是UCB（优时比）公司研发的第三代抗癫痫药，适用于治疗癫痫部分发作。于2016年1月通过集中审评程序在欧盟批准上市（商品名：Briviact，规格：10mg、25mg、50mg、75mg和100mg）；于2016年2月在美国批准上市（商品名：Briviact，规格：10mg、25mg、50mg、75mg和100mg）。

资料显示，布立西坦是左乙拉西坦的结构类似物，可与人体中枢突触囊泡蛋白2A（SV2A）结合，通过影响突触功能，抑制电压依赖性Na+通道和兴奋性神经递质的释放，减少癫痫放电的持续时间和频率，从而发挥抗癫痫作用。布立西坦在多种癫痫模型中均表现出较强的预防及控制癫痫发作的活性，对于癫痫部分性和全面性发作均有较好疗效，对具有认知功能障碍的癫痫患者可能具有促智和抗癫痫双重作用，从而有效的减少疾病对患者身体的伤害。

米内网数据显示，布立西坦在全球的销售额持续飙升，2023年达到5.76亿欧元为历史新高，按即时汇率换算超过6亿美元。

布立西坦的全球销售情况（单位：百万欧元）



（来源：米内网数据库）

截至目前，布立西坦原研产品尚未在中国上市。7月5日，NMPA官网发布最新药品获批信息，江西青峰药业的布立西坦片获批，为国内首仿+首家过评。

另外，根据药品审评中心官网显示，目前国内药企对于布立西坦的申报不算十分激烈，仅有辰欣药业报产布立西坦片和海南全星制药报产布瓦西坦口服溶液正在审评审批中。



目前，癫痫已经成为中国神经系统第二大疾病，根据中国最新流行病学资料显示，我国约有900万左右的癫痫患者，其中500～600万是活动性癫痫患者，同时每年新增加癫痫患者约40万。作为第三代抗癫痫药，布立西坦抗癫痫潜力和有效性更高，结合全球市场增长趋势，预计市场潜力巨大。




编辑：Rae