$20亿抗精神病药，4家企业抢首仿！
2024/7/19   来源：药春秋  阅读数：

精神分裂症，定义为一种慢性的精神障碍，包括个人的感知觉、情感与行为的异常。患者很难区分出真实和想象，患者反应迟钝、行为退缩或过激，严重者难以进行正常社交。医学上，疾病分类体系定义它不是一种疾病，而是一种障碍。

布瑞哌唑(Brexpiprazole)，也称依匹哌唑、普瑞哌唑等，原研由丹麦灵北制药和日本大家制药共同研发，是一种非典型抗精神病药物。2015年获FDA批准上市，用于治疗精神分裂症和作为抗抑郁药物的辅助疗法治疗重度抑郁症(MDD)。2018年欧盟批准上市；2022年日本批准上市。2023年5月，美国FDA批准其用于阿尔茨海默症患者躁动、创伤后应激障碍、边缘型人格障碍的治疗。

自上市以来，布瑞哌唑全球销售额实现逐年增长。米内网跨国上市公司数据库显示，灵北制药/大冢制药的依匹哌唑2023年全球销售额超过20亿美元。

在国内市场，大冢制药于2022年12月首次提交布瑞哌唑片上市申请获受理，并于2024年6月获批进口。根据国家药品审评中心官网检索显示，目前国内有齐鲁制药、成都苑东生物制药、西安远大科创医药|西安远大德天药业、湖南科伦制药4家企业提交布瑞哌唑片仿制药上市申请。



此外，还有其他药企也在积极布局布瑞哌唑仿制药市场。根据米内网数据统计，国内有2家企业布局在布瑞哌唑口溶膜，四川科伦药业的产品于近日报产，浙江和泽医药的产品在开展临床；布瑞哌唑口崩片申报方面，湖南科伦制药的产品已于近日报产，成都康弘药业、齐鲁制药、山东新时代药业等企业的产品正在开展或已完成BE试验。

布瑞哌唑作为一种常见的抗精神病药物，我国精神病、抑郁症患者数量较多，抗精神病药、抗抑郁药市场发展空间广阔。布瑞哌唑具有良好的开发前景，且随着研发进程加快，未来布瑞哌唑市场发展空间较大。




编辑：Rae