这个年销超12亿的注射剂，又有药企入局了！
2024/8/2   来源：药春秋  阅读数：

肾脏是人体不可缺少的重要器官之一，一旦肾脏出现问题，身体健康就会亮起“红灯”。慢性肾衰竭（chronic renal failure，CRF），是各种慢性肾脏疾病持续进展的结局，以肾功能减退，代谢产物潴留、机体内环境失衡为主要表现。

透析作为CRF患者最常见的治疗方案，被广大CRF患者普遍接受。国内透析人群近十几年来快速增长，截止2023年，国内维持性透析人群已经突破近百万大关，其中维持性血液透析患者占90%以上。

左卡尼汀注射液适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。

资料显示，左卡尼汀的原研企业是意大利阿尔法西格玛公司，于1990年获得美国FDA批准上市，是一种经典能量代谢调节药物，临床应用广泛。1995年英国、法国、德国、意大利、西班牙等国纷纷开发上市，1999年左卡尼汀注射液正式在国内上市。

根据米内网数据，左卡尼汀注射液的国内市场在过去几年中呈现出稳步增长趋势，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模超过12亿元，是消化系统及代谢药注射剂TOP15产品，阿尔法西格马、东北制药沈阳第一制药、常州兰陵制药的市场份额位居前三。

近年中国公立医疗机构终端左卡尼汀注射液销售情况（单位：万元）



（来源：米内网数据库）

另外，根据国家药品监督管理局（CDE）官网信息显示，截至目前，国内除了原研企业外，还有19家企业拥有生产批文，其中，东北制药沈阳第一制药、山东齐都药业、云南龙海天然植物药业等13家企业过评。

日前，又有药企入局了。根据CDE官网显示，国药一心制药的左卡尼汀注射液以仿制4类报产在审。



研究显示，中国成人慢性肾脏病的患病率约为10.8%。慢性肾衰竭的年发病率约为0.3‰，患病率约为1‰，且有逐年增高的趋势。

左卡尼汀在国内市场有较大的需求和广阔的发展前景，‌尤其是在治疗慢性肾衰等领域的应用，‌使得其市场前景看好。‌




编辑：Rae