超$43亿重磅大品种，国内7家药企抢首仿！
2024/8/21   来源：药春秋  阅读数：

日前，CDE官网显示，山东新时代药业以仿制4类提交的磷酸芦可替尼片上市申请获得CDE承办受理。目前国内尚未有磷酸芦可替尼片仿制药获批上市。



磷酸芦可替尼片是用于中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)(亦称为慢性特发性骨髓纤维化)，真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)的成年患者，治疗相关疾病相关脾肿大或疾病相关症状的药物。

芦可替尼是一款JAK1/2 抑制剂，原研企业为Incyte。2009年诺华与Incyte达成合作协议，获得芦可替尼美国以外市场的商业化权利。诺华负责其片剂在美国以外地区商业化，商品名为Jakavi，Incyte则负责芦可替尼在美国的开发和商业化，商品名为Jakafi。磷酸芦可替尼片最早于2011年11月首次在美国获批上市。据悉，2023年磷酸芦可替尼片的全球销售额合计超过43亿美元。

原研磷酸芦可替尼片（商品名：捷恪卫）在中国于2017年3月通过优先审评程序获国家药监局批准上市。2019年，磷酸芦可替尼片通过医保谈判进入国家医保，并于2021年成功续约，磷酸芦可替尼片医保价格为3225元（5mg/56粒）。2023年4月，磷酸芦可替尼片在国内获批新适应症，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者。2024年6月批准新适应症用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。

米内网数据显示，磷酸芦可替尼片进入国家医保后销售额快速攀升，2020年在公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）销售额突破1亿元，2023年涨至5.3亿元；而在零售药店终端（城市实体药店+网上药店），磷酸芦可替尼片也是亿级产品，2022-2023年销售额保持在2亿元以上，2024年Q1增长了15.06%。

磷酸芦可替尼片在国内的销售情况（单位：万元）



（来源：米内网数据库）

另外，根据CDE官网检索显示，目前除了山东新时代药业外，还有南京正大天晴制药、成都苑东生物制药、重庆华森制药、昆山龙灯瑞迪制药、江西科睿药业、南京正科医药提交了磷酸芦可替尼片的4类仿制上市申请，参与该产品的国内首仿争夺。

那么，首仿将会花落谁家？我们拭目以待！




编辑：Rae