这款年销超26万的注射剂，国内首家过评了！
2024/8/29   来源：药春秋  阅读数：

8月28日，亚太药业(002370.SZ)发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用盐酸地尔硫䓬的《药品补充申请批准通知书》，公司注射用盐酸地尔硫䓬首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用盐酸地尔硫䓬为钙离子拮抗剂，是一种强效冠脉扩张剂，扩张周围血管，改变全身血流分布，增加冠脉血流量，降低冠状静脉氧差，并有降低心率和血压作用。本品适用于阵发性室上性心动过速、心房颤动或心房扑动；用于将阵发性室上性心动过速快速转化为窦性节律；用于暂时性控制心房颤动或心房扑动过程中过快的心室率；手术时异常高血压的急救处置；高血压急症；不稳定心绞痛。

公开资料显示，盐酸地尔硫䓬有多种剂型，其中片剂系由日本田边制药研发，已实现国内本地化生产，是国家医保目录乙类药，为处方药品。据相关数据统计，盐酸地尔硫䓬片2018年、2019年在国内重要城市医院用药金额分别为7751万元、7823万元；2017年、2018年全球销售额分别为7.39亿美元、6.60亿美元。盐酸地尔硫䓬片拥有生产批文的企业超20家，其中包括新华制药(高密)和上海信谊万象药业等企业已经过评。

而注射剂目前国内仅有亚太药业过评。据悉，亚太药业的注射用盐酸地尔硫䓬2023年度实现销售收入26.16万元，占公司2023年度营业收入的0.06%。

近年来，随着人口老龄化加剧，心血管患者数量持续增加，根据《中国心血管健康与疾病报告2023概要》报告推算，目前我国心血管病患病人数3.3亿。患病情况方面，中国心血管病患病率处于持续上升阶段。其中脑卒中1300万，冠心病1139万，心衰890万，肺原性心脏病500万，房颤487万，风心病250万，先心病200万，外周动脉疾病4530万，高血压2.45亿。由此可见，心血管病仍是我国居民健康的最大威胁之一。

同时，心血管病患病率升高会带动心血管疾病治疗药物的需求增加，以及对治疗新药需求也在不断增长，未来注射用盐酸地尔硫䓬可能将继续保持增长态势，市场规模有望持续扩大。




编辑：Rae