上半年销售超3亿美元的抗癌药，国内获批了！
2024/8/30   来源：药春秋  阅读数：

CAR-T疗法就是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，英文全称Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy。这是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，近几年通过优化改良在临床肿瘤治疗上取得很好的效果，是一种非常有前景的，能够精准、快速、高效，且有可能治愈癌症的新型肿瘤免疫治疗方法。

近年来，CAR-T治疗在多个恶性肿瘤尤其是血液恶性肿瘤中取得了不错的成果，为患者提供了新的有效治疗手段、带来了新的希望。当前，CAR-T市场正在迅速扩张，市场空间广阔。有机构预测，2023年全球CAR-T细胞治疗市场规模为43.8亿美元，预计2024-2032年，市场有望从63.7亿美元增长到163.5亿美元，复合年增长率12.5%。

面对CAR-T广阔市场空间，药企也在积极布局。据财联社消息，日前，今年上半年海外销售额超3亿美元的CAR-T疗法明星产品——传奇生物开发的西达基奥仑赛注射液（商品名：卡卫荻®），获国家药品监督管理局批准上市。

资料显示，西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，使用嵌合抗原受体(CAR)的转基因对患者自身的T细胞进行修饰，以识别和消除表达BCMA的细胞。

BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B细胞谱系、晚期B细胞和浆细胞的表面。西达基奥仑赛的CAR蛋白具有两种靶向BCMA单域抗体，对表达BCMA的细胞具有高亲和力，在与表达BCMA的细胞结合后，CAR可促进T细胞活化、扩增，继而清除靶细胞。

传奇生物此次获批是基于在国内进行的一项多中心确证性Ⅱ期临床研究CARTIFAN-1(NCT03758417)，旨在评估西达基奥仑赛在既往接受过至少三线治疗(包括至少一种蛋白酶体抑制剂和至少一种免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效及安全性。

西达基奥仑赛在临床开发研究中已展现出良好的临床疗效，在多线治疗失败的复发、难治的多发性骨髓瘤患者中能产生早期、深度且持久的缓解，以及更长的PFS生存获益。西达基奥仑赛的获批为临床医生提供了创新、安全可控的有效的疗法，这对于骨髓瘤患者来说是一个重大利好消息。

据悉，截至目前，国内已有六款CAR-T产品，除了传奇生物的西达基奥仑赛注射液外，另外5款分别为药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、复星凯特的阿基仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。

当前，全球CAR-T市场迅速扩张并进入高速发展阶段。有机构指出，截至2023年一季度，全球CAR-T在研项目累计1332个。有435例处于临床前阶段，8例正在申报临床。面对巨大的市场规模以及日趋激烈的市场竞争，我国药企也正在不断加码CAR-T市场的布局。




编辑：Rae